[2020 국감이슈] 이의경 식약처장, "독감백신 백색입자 발생해도 효능엔 문제 없어"

한유진 기자 입력 : 2020.10.13 15:14 |   수정 : 2020.10.13 15:14

백색입자는 백신의 특정 원액과 특정 주사기가 상호반응한 항원단백질 /식약처, 백신유통체계 개선 등 재발방지책 약속

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[뉴스투데이=한유진 기자] 13일 진행된 국회 보건복지위원회의 식품의약품식약처(식약처) 국정감사에서 최근 연달아 발생한 ‘독감백신 사고’의 원인과 대책에 대한 의원들의 추궁이 이어졌다.


이와 관련 이의경 식약처장은 “백신유통체계 개선 등 재발 방지 대책을 마련하겠다”며 “이번 백신 사건 이후 식약처의 신뢰를 회복할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

 

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이의경 식품의약품안전처장이 13일 국회 보건복지위원회에서 열린 식품의약품안전처 등에 대한 국정감사에서 질의에 답변하고 있다. [사진제공=연합뉴스]

 
이날 질의에서 더불어민주당 신현영 의원은 한국백신의 독감백신에서 나온 백색입자에 대해 “국민의 우려가 큰 만큼 제대로 따져볼 필요가 있다”고 말했다.


신의원은 문제가 된 한국백신의 독감백신 제품에 대해 “출하 당시부터 불용성 미립자 수치가 다른 업체보다 높았고, 보건소 현장에서 더욱 많이 늘어났다”고 지적했다.


신현영 의원실이 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘독감백신 출하 당시 불용성 미립자 시험 결과’를 살펴보면 다른 제품들보다 백색입자가 나온 한국백신의 코박스플루4가PF주 제품에서 10㎛이상(평균) 3889.5개, 25㎛이상(평균) 58.5개로 불용성 미립자가 가장 많이 나왔다.


식약처의 적합기준은 10㎛의 경우 6000개 이하, 25㎛의 경우 600개 이하다.


이와 관련 식약처장은 “백색입자는 항원단백질이 응집된 것으로 해당 백신의 특정 원액과 특정 주사기가 상호반응한 결과”라고 설명하며 “기본적으로 특정 원액과 주사기가 문제가 됐고, 시간이 흐르면서 백색 입자가 많이 생긴 점 등을 봤을 때 유통 과정 중 흔들리는 물리적 효과가 반영된 것으로 보인다”고 설명했다.


또 “백색입자가 발생하더라도 효능에는 문제가 없는가”는 신 의원의 질문에 식약처장은 “단백질 함량을 조사했는데 이상이 없었다"며 "백신 효능 측면에 있어서 문제는 없다”고 말했다.


국민의힘 강기윤 의원은 “지난번 백신 상온 노출 당시에도 문제 발생 후 10시간이 지난 다음에야 공급이 중단됐고, 이번에도 백색입자가 발견된 후 3일이나 지나 공급이 중단됐다”며 식약처가 왜 신속대응을 못했냐고 지적했다.


이에 대해 식약처장은 “신속하면서도 정확한 조치를 위해 유통, 제조 공정에 관한 조사를 완벽하게 하고자 한 과정이었다”고 답변했다.


더불어민주당 정춘숙 의원은 백신의 “유통 과정”을 지적하기도 했다. “백신에 대한 콜드체인(저온유통체계)과정에서 적정 온도를 유지하는 곳이 49% 밖에 안 된다”며 식약처의 실질적인 대책 마련이 필요하다고 지적했다.

 

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