라이프
Home >  라이프  >  헬스·과학

JOB 속보 >>>

실시간 헬스·과학 기사

  • 삼성바이오로직스, 자체 세포주 ‘에스초이스’ 공개
    [뉴스투데이=김연주 기자] 삼성바이오로직스가 자체 개발 세포주 ‘에스초이스(S-CHOice)’ 공식 발표했다.  삼성바이오로직스는 지난 5일 바이오제약 고객사 및 업계 종사자들을 대상으로 ‘온라인 론칭 세리머니’를 열고 에스초이스를 소개했다고 6일 밝혔다.   삼성바이오로직스가 5일 자체 세포주 '에스초이스(S-CHOice)'를 공개했다. 이날 바이오제약 고객사를 대상으로 개최한 온라인 행사에서 삼성바이오로직스 위탁개발(CDO) 사업팀장 양은영 상무(사진 왼쪽)와 존길 CDO R&D팀 세포주 개발 파트장이 에스초이스에 대해 설명하고 있다. [사진제공=삼성바이오로직스]   세포주는 생체 밖에서 대량 증식해 원하는 항체 의약품을 만들어주는 세포다.   에스초이스는 타사의 세포주보다 빠른 속도로 많이 번식해 오랜 기간 생존하는 것이 특징이다. 에스초이스의 세포 발현량은 세포주 개발 직후 기준 리터당 7그램 타이터(titer, 배양액 속 항체량 수치화) 이상으로 업계 평균 대비 두 배 가량 높다.  또한, 에스초이스의 세포 생존율은 유가 배양 21일까지 90% 이상으로 업계 평균 대비 높다. 세포 생존율이 높을수록 대량생산에 투입될 고품질의 세포주를 보다 잘 선별할 수 있게 되고 이로 인해 생산성도 높아진다.  에스초이스는 세포 분열 속도가 18~20시간으로 주요 타사 세포주에 비해 빠르다는 점도 강점이다. 삼성바이오로직스가 최근 도입한 최신 세포 배양기 ‘비콘(Beacon)’으로 에스초이스를 배양하면 세포주 개발에 소요되는 시간이 업계 평균 4개월에서 3개월로 단축된다.  삼성바이오로직스는 에스초이스의 초기 론칭을 기념하고 고객사를 지원하기 위해 에스초이스를 시장에서 가장 경쟁력있는 조건으로 공급할 계획이다.  김태한 삼성바이오로직스 사장은 “에스초이스를 통해 삼성바이오로직스는 기존 글로벌 바이오제약 업계 보다 압도적인 속도와 퀄리티의 서비스를 제공할 수 있게 됐다”며 “에스초이스의 강력한 퍼포먼스로 고객 만족도를 높이는 한편, 전 세계 의약품 공급 수요를 충족시키고 신약 개발 성공률을 높이는 데 일조할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.    
    • 라이프
    • 헬스·과학
    2020-08-06
  • 셀트리온 허쥬마, WHO 사전적격성평가 인증 획득
    [뉴스투데이=김연주 기자] 셀트리온은 유방암·위암 치료제 '허쥬마'가 최근 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 받았다고 3일 밝혔다. WHO PQ 인증은 아프리카, 개발도상국 등에 의약품을 공급하는 국제조달시장 입찰에 참여하기 위한 필수적인 절차다. 셀트리온은 이번에 허쥬마 150㎎ 및 420㎎ 인증을 동시에 확보하면서 글로벌 경쟁제품 대비 국제조달 입찰에 유리한 조건을 갖추게 됐다.   셀트리온 '허쥬마'. [사진제공=셀트리온]   허쥬마는 다국적제약사 로슈그룹의 제넨텍(Genentech)이 개발하고, 로슈(Roche)가 판매하는 오리지널의약품 '허셉틴(성분명 트라스투주맙)'의 바이오시밀러다. 지난 2018년 2월 유럽의약품청(EMA) 시판허가와 2018년 12월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 글로벌 시장에서 판매 중이다.  셀트리온 관계자는 "이번 허쥬마 WHO PQ 인증은 150㎎, 420㎎ 등 다양한 제품에 대해 인증을 획득함으로써 국제조달시장에서의 입찰 경쟁력을 강화했다"며 "이번 WHO PQ 인증을 계기로 셀트리온의 항암 항체 바이오시밀러 제품들이 저개발 국가 환자들에게 합리적인 가격으로 제공될 수 있도록 조달시장 진입에도 최선을 다하겠다"고 말했다.    
    • 라이프
    • 헬스·과학
    2020-08-03
  • 보령제약, 소세포폐암 신약 '러비넥테딘' 희귀의약품 지정
    [뉴스투데이=김연주 기자] 보령제약은 소세포폐암(SCLC, small cell lung cancer) 신약 ‘러비넥테딘(lurbinectedin)’이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정 받았다고 3일 밝혔다. ‘러비넥테딘’이 희귀의약품으로 지정 받은 적응증은 ‘1차 백금포함 화학요법에 실패한 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료’다. 해당 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 치료 후 재발률도 높은 것으로 알려져 있다.   보령빌딩 전경. [사진제공=보령제약]   ‘러비넥테딘’은 지난 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 기존 치료제와의 비교를 통해 안전성, 유효성에서의 우월성을 입증한 2상임상 결과를 인정받아 3상 조건부 신속승인(accelerated approval) 및 우선 심사(priority review) 승인을 획득한 바 있다. 현재 ‘러비넥테딘’은 원개발사인 스페인 파마마社가 글로벌 임상3상을 진행 중이다.   ‘러비넥테딘’은 지난 2017년 보령제약이 스페인 파마마로부터 기술도입 계약 체결을 통해 국내 개발 및 판매에 대한 독점 권한을 보유하고 있다. 보령제약은 올해 안으로 국내 허가를 신청할 계획이며, 승인절차가 순조롭게 진행되면 2021년 ‘러비넥테딘’을 발매할 수 있을 것으로 예상된다.   
    • 라이프
    • 헬스·과학
    2020-08-03
  • [코로나 백신전쟁 (3)] 코로나19 백신 '공공성' 논쟁 점화, 모더나와 아스트라제네카 정면충돌
    [뉴스투데이=강소슬 기자] 코로나19 백신이 빠르면 올해 말 개발될 것이라는 전망이 돌고 있는 가운데 '공공성 논쟁'이 점화되고 있다. 백신 개발이 유력시 되는 글로벌 제약사 5곳 중 3곳은 이윤창출 의지를 강력하게 표명한 반면에 2곳은 이윤없이 제공하겠다는 입장을 선언했다.   인류를 초유의 위기에 몰아넣고 있는 코로나19 극복을 위한 근본적 해결책인 백신을 수익 창출을 위한 '제약사의 상품'으로 취급할 것인지, 아니면 '인류의 공공재'로 볼 것인지를 두고 의견이 엇갈리고 있는 상황이다. 이번 논쟁이 어느쪽으로 결론나느냐에 따라 백신개발 성공 시 수급양상이 전혀 달라질 것으로 관측된다. 이윤창출 의지를 밝힌 제약사의 백신 가격은 공공재로 공급하려는 제약사보다 10배 이상 높게 책정될 예정이다. 글로벌 제약사들의 코로나19 백신 접종 가격을 놓고 논란이 일고있다. [사진제공=연합뉴스]   ■ 모더나·화이자·머크 “코로나19 백신 원가에 팔 수 없어” / 화이자는 이윤 남기려고 정부 지원금도 거절 / 모더나, 회당 25~30달러 가격 책정 미국 뉴욕타임스(NYT)와 로이터통신 등에 따르면 지난달 21일(현지시간) 미국 하원 청문회에 출석한 다섯 개 제약사 대표 가운데 모더나와 화이자, 머크 3개사 대표가 백신으로 이윤을 남길 계획임을 시사했다. NYT에 따르면 모더나의 스테판 호게 의장은 모두 백신을 수익을 남기지 않는 실비만 받고 팔지 않겠다는 뜻을 밝혔다.  모더나는 코로나19 백신 개발의 선두주자인 미국 제약회사로, 정부로부터 백신 개발비 4억8300만달러(약 5766억원)를 지원받았음에도 백신으로 이윤을 얻겠다고 밝혀 논란이 됐다. 미국 케임브리지에 위치한 바이오업체 모더나 [사진제공=연합뉴스]   지난달 28일(현지시간) 영국 파이낸셜타임스(FT)에 따르면 모더나는 백신 접종 가격을 50~60달러(약 6만원~7만2000원)선에서 책정할 예정이다.  코로나19 백신은 1인 당 2회 접종하는 방식인데, FT 보도에 따르면 코로나19 백신 접종 1회 당 25~30달러 수준의 가격이 매겨진 것이다. 이는 앞서 화이자가 밝힌 2회 접종 기준 39달러(약4만7000원)보다도 높은 수준의 가격이다. 현재 모더나는 코로나19 백신 개발 최종단계인 3상 임상시험을 세계 최대인 3만명 규모로 진행 중이다. 미국 제약사 머크의 줄리 거버딩 최고의료책임자(CPO) 역시 모더나와 같은 뜻을 밝혔다. 머크가 개발 중인 백신은 아직 임상시험 단계에는 이르지 못했다. 미국 제약사 화이자는 백신의 임상 적용 시점을 최대한 앞당기겠다는 이유로 정부 지원금을 거절했다. 화이자는 모더나 보다 낮게 코로나19 백신 가격(2회 접종 기준 39달러)을 책정했으며, 미국 정부와 계약한 납품가보다 싼 가격으로는 팔지 않겠다는 입장이다. 화이자는 최근 투자자들에게 코로나19 백신을 매년 계절마다 수요가 발생하는 신종플루 백신 같은 수익원으로 여기고 있다는 뜻을 밝혔으며, 현재 유럽연합과 공급 계약과 관련해 협상을 진행하고 있다고 밝혔다. 다수의 제약회사들은 부유한 선진국들을 중심으로 코로나19 백신 물량을 우선 공급하겠다는 방침인데, 이는 구매력이 낮은 개발도상국들은 백신 공급 과정에서 불평등을 겪게 될 가능성이 클 것으로 보인다.   영국 제약업체 아스트라제네카 [사진제공=연합뉴스]   ■ 아스트라제네카·존슨앤드존슨, “코로나19 백신으로 이윤 안 남겨3” / 아스트라제네카, 회당 3~4달러로 가격 책정 영국 제약사 아스트라제네카와 미국 제약사 존슨앤드존슨은 백신이 개발되면 이윤 없이 팔겠다고 했다. 코로나19가 인류 공동의 문제라는 점에서 백신을 공공재로 접근해야 한다고 판단한 것으로 보인다. 투자은행 SVC리링크에 따르면 아스트라제네카는 네덜란드, 프랑스, 이탈리아, 독일 정부와 사전 백신 공급 계약을 맺었는데, 잠정 백신 가격을 회당 3~4달러(약 4000~5000원)로 책정했다. 앞서, 아스트라제네카는 백신 개발에 정부 지원을 받는 대신 3억명분을 공급하기로 한 합의했다. 이에 따라 이윤을 남기지 않고 백신을 공급할 계획이다. 존슨앤드존슨도 백신 판매로 이윤을 남기지 않겠다 공언했지만, 아직 가격 수준은 공개되지 않은 상황이다. 현재 백신 임상 1상 진행 중인 존슨앤드존슨은 다른 제약사들과 다르게 원숭이 시험 결과 1회 백신 접종만으로 예방 효과를 나타냈다. 다만 정확한 결과는 임상 3상에 들어간 뒤 명확하게 알 수 있다.  
    • 라이프
    • 헬스·과학
    2020-08-02
  • 대웅제약, 2분기 영업손실 47억원…"알비스 판매 중지·나보타 소송비용 영향"
    [뉴스투데이=김연주 기자] 대웅제약은 2분기에 47억원의 영업손실을 기록하며 적자전환했다고 30일 밝혔다. 매출액은 2260억원으로 전년 동기 대비 14.2% 감소했다.  대웅제약 관계자는 "라니티딘 성분 알비스 잠정 판매중지 조치, 혁신신약 개발 가속화를 위한 R&D 투자비용 증가와 비경상적 비용인 나보타 소송비용, 코로나19 영향에 따른 나보타 해외 수출 감소가 손익에 영향을 줬다"고 설명했다.   대웅제약 외관. [사진제공=대웅제약] 단, 전문의약품(ETC) 부문은 알비스 잠정판매 중지 조치에도 불구하고, 다양한 제품 포트폴리오를 통해 매출을 회복하며 1794억원을 달성했다. 다이아벡스가 전년 동기대비 33.4% 증가하는 등 기존 주력 제품인 올메텍, 가스모틴 등이 매출 성장에 기여했다.   일반의약품(OTC) 부문은 전년 동기 대비 4.3% 증가한 296억원을 달성했다. 특히, 주력제품인 임팩타민이 분기 매출 기준 100억원을 돌파하며 일반의약품 부분의 꾸준한 성장세를 이끌었다.  대웅제약 관계자는 “코로나19의 전세계적인 확산과 라니티딘 성분 의약품 잠정 판매중지 조치 등으로 인한 어려운 사업환경 속에서도 ETC와 OTC부문이 견고한 성장세를 이어갔다”며 “상반기 손익에 큰 악영향을 준 나보타 소송비용은 하반기 감소할 것으로 예상한다”고 밝혔다.  이어 “‘니클로사마이드’, ‘카모스타트’ 등의 다양한 코로나19 치료제 후보물질들과 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔’, SGLT-2 억제기전 제2형 당뇨병 치료제 ‘이나보글리플로진’, PRS 섬유증치료제 ‘DWN12088’ 등 다양한 혁신신약 파이프라인 연구개발에 역량을 집중하고 있으며 향후 큰 성장동력이 될 것으로 기대한다”고 말했다.    
    • 라이프
    • 헬스·과학
    2020-07-30
  • GC녹십자, 2분기 영업익 156억원…전년비 22% 감소
    [뉴스투데이=김연주 기자] GC녹십자는 2분기 연결기준 영업이익이 전년 동기대비 22% 줄어든 156억원을 기록했다고 30일 밝혔다.  같은 기간 매출은 3600억원으로 전년 동기대비 1.1% 증가했다. 손이익은 136억원으로 흑자 전환했다.   [사진제공=GC녹십자]   GC녹십자 관계자는 "내수 매출은 백신 사업과 소비자헬스케어 부문이 호조세 보이며 증가했지만, 선적 일정 변동이 있는 해외사업의 경우 2분기 실적 수치가 예상보다 작게 반영된 영향"이라고 밝혔다.   실제로 남반구 국가로 수출하는 독감백신 해외 실적은 예년과 달리 1분기와 2분기에 나눠 반영됐다. 강세를 이어가고 있는 수두백신 수출은 선적 일정 조정으로 3분기에 실적이 집중될 것으로 전망된다. 앞서 잠정실적치를 공개한 연결 종속회사들은 호실적을 냈다. GC녹십자엠에스는 코로나19 진단키트 수출이 반영되기 시작하면서 28억원의 분기 영업이익을 기록하며 크게 개선된 실적을 내놨다. GC녹십자랩셀은 검체검진과 바이오 물류 등 전 사업부문에서 고른 성장세를 기록하며 흑자 전환했다. GC녹십자웰빙의 경우 분기 매출 변동 폭이 전년동기 대비 거의 없었지만, 1분기보다는 실적이 증가했다. GC녹십자 관계자는 “하반기에 북반구 독감백신 매출 실적이 더해지고 수두백신 수출이 집중되면서 실적 개선세가 더 뚜렷해 질 것으로 전망한다”고 말했다.   
    • 라이프
    • 헬스·과학
    2020-07-30
  • 셀트리온, 코로나19 항체 치료제 'CT-P59' 영국 임상1상 승인
    [뉴스투데이=김연주 기자] 셀트리온이 코로나19 항체 치료제 CT-P59의 영국 임상1상을 승인받았다.  셀트리온은 코로나19 항체 치료제 CT-P59의 임상시험계획(IND)을 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 현지시각 29일 승인 받았다고 30일 밝혔다.   셀트리온이 코로나19 항체 치료제 임상물질을 생산하고 있다. [사진제공=셀트리온]   이번 영국 임상 1상은 코로나19 경증환자 대상으로 CT-P59의 바이러스 중화 효능과 약효 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 둘 예정이다.   셀트리온은 이번 영국 임상 1상 이후 글로벌 임상 2, 3상을 통해 경증환자, 중등증환자를 대상으로 총 2개의 임상을 진행하면서 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보하고, 밀접접촉자에 대한 예방임상도 연내 실시해 내년 1사분기까지 결과를 확보한다는 계획이다. 한국에서는 지난 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획을 승인 받고 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상 1상을 순조롭게 진행하고 있으며 3사분기내 결과 확보를 목표로 하고 있다. 셀트리온은 내년 CT-P59 개발이 완료되는 대로 즉시 대량 공급이 가능하도록 오는 9월부터 본격적인 상업생산에 돌입한다. 셀트리온은 기존 제품 재고와 생산계획 등을 종합적으로 고려해 기존 제품을 차질없이 글로벌 시장에 공급하는 것은 물론, CT-P59 공급을 고려한 내년도 생산용량 조정계획도 착수했다. 이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “한국 식약처 및 충남대의 적극적인 지원 하에 국내 임상 1상이 순조롭게 진행되며 CT-P59 개발에 더욱 속도를 내고 있다”며 “경증환자 대상의 영국 임상 1상도 순조롭게 마무리할 수 있도록 최선을 다할 것이며, 코로나 사태 종식에 기여할 수 있도록 글로벌 대규모 임상 2, 3상까지 차질없이 마무리될 수 있도록 철저히 준비하고 있다”고 밝혔다.  
    • 라이프
    • 헬스·과학
    2020-07-30
  • GC녹십자헬스케어 품에 안긴 유비케어, 2분기 영업익 23억원…전년비 41% 감소
    [뉴스투데이=김연주 기자] GC녹십자헬스케어가 인수한 유비케어의 2분기 연결재무제표 기준 영업이익이 23억원으로 전년 동기대비 41% 감소한 것으로 나타났다.  유비케어는 2분기 연결재무제표 기준 매출액이 261억원, 영업이익이 23억원, 당기순손익은 25억원을 기록했다고 30일 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 각각 8.5%, 41%, 11.8% 감소한 수치다.   [사진제공=GC녹십자]   사업 부문 별로 보면, 병의원/약국 대상 전자의무기록(EMR, Electronic Medical Record)과 제약데이터 사업 부문이 각각 2.3%, 1.1% 순성장하여 외형이 커졌다. 반면, 코로나19로 대면 영업활동 위축과 검진 수검 연기로 의료기기 유통 및 건강관리 부문은 약세를 보였다. 매출총이익률은 55.0%를 기록하며 전년 동기보다 5.2%포인트(p) 개선됐다. 하지만 미래 사업을 위한 일회성 컨설팅 비용이 반영돼 영업이익은 일시적으로 둔화됐다. 유비케어 관계자는 “일부 사업 부문에서 코로나19의 영향이 없지 않았지만, 수익성이 높은 EMR과 제약/데이터 사업 성장을 통해 매출총이익이 개선됐다”며 “하반기에는 신규 상품 라인업 확대 등으로 수익성 개선에 집중할 것”이라고 말했다.   
    • 라이프
    • 헬스·과학
    2020-07-30
  • [관점뉴스] GC녹십자 허일섭과 셀트리온 서정진 중 누가 먼저 코로나19 치료제 개발?
    [뉴스투데이=이태희 편집인] 국내 제약바이오사 중 누가 코로나19 치료제 개발경쟁에서 ‘첫 승리’를 선언할 지에 대한 관심이 고조되고 있다. 코로나19 치료제 개발의 성공은 개별 제약사에게 돌아가는 영광과 막대한 이익창출만의 문제가 아니다. 대규모 감염병으로 인해 정상적인 생활을 포기하고 있는 인류 전체에게 구원의 손길이 된다.   특히 셀트리온(대표 서정진 회장)과 GC녹십자(대표 허일섭 회장) 간의 선두 다툼은 국민적 관심사이다. 셀트리온 서정진 회장이 오는 9월 임상2상 돌입 및 상업생산 시작 계획을 밝힌 가운데, GC녹십자는 29일 식품의약품안전처에 혈장치료제 'GC5131A'의 임상 2상 시험계획서(IND)를 제출했다고 밝혔다.   셀트리온 서정진(왼쪽) 회장과 GC녹십자 허일섭 회장. [그래픽=뉴스투데이]   임상단계 면에서는 녹십자가 앞서 있는 반면에 상용화 시기에 대해서는 셀트리온 측이 더 적극적인 태도이다. 양사가 개발 중인 치료제의 성격도 다르다. 녹십자는 혈장치료제, 셀트리온은 항체치료제이다.   녹십자가 개발 속도면에서는 유리하다는 분석이 유력하다. ‘혈장치료제’는 코로나19에 걸렸다가 회복기에 들어간 환자의 혈장에서 항체가 포함된 면역 단백질(고면역 글로블린)만 추출해 고농도로 농축한 의약품이다. 다른 질병 치료제를 통해 안전성 등이 충분히 검증됐기 때문에 임상과정이 단축될 가능성이 높다.   실제로 식약처는 GC5131A가 임상 1상 없이 곧바로 임상2상으로 직행할 수 있도록 임상 1상을 면제해줬다. 녹십자 홀딩스 관계자는 29일 본지와의 통화에서 “녹십자는 면역 글로블린을 이용한 혈장치료제를 상용화한 경험이 있어 코로나19치료제 개발에도 유리하다”면서 “혈장치료제 방식은 안전성 검증에서도 장점을 갖고 있다”고 말했다.   이 관계자는 “가급적 빠른 시일 안에 GC5131A 임상 2상을 마치고 임상 3상도 성공시키기 위해 노력하고 있다”면서 “이르면 올해 안에 의료현장에 치료제를 투입할 수 있도록 목표를 잡고 있다”고 설명했다.    물론 기존 화학의약품을 재활용해 코로나19치료제를 만들려는 ‘약물 재창출’ 방식이 더 빠를 수 있다. 국내 제약사 중에서는 종근당이 급성췌장염 치료제 ‘나파모스타트’, 부광약품은 B형간염 치료제인 ‘레보비르’, 신풍제약은 말라리아 치료제인 ‘피라맥스’ 등을 활용해 각각 ‘약물 재창출’ 방식의 치료제를 만들기 위한 ‘임상 2상’을 진행 중이다.   그러나 코로나19라는 특정 질병을 겨냥해 개발하는 혈장치료제와 항체치료제가 강력한 해법이라는 공감대가 형성되고 있다.   항체치료제를 개발 중인 서정진 회장은 지난 20일 온라인 기자간담회에서 ‘속전속결’의지를 강조했다. 서 회장의 발언을 종합하면, 식약처의 허가를 득한 임상 1상을 조기에 마무리해 9월에 임상 2상에 돌입한다는 게 1차적 목표이다. 임상2상에 돌입하면서 상업생산도 시작할 계획이다. 의료현장에 투입될 경우를 대비해 대규모 생산을 준비하겠다는 뜻으로 해석된다.   서 회장은 “12월에 임상 2상을 종료하고 내년 상반기 중에 임상 3상을 마침으로써 정식허가 심사를 받도록 하겠다”고 밝혔다. 임상 2상이 종료된 시점에서 정부의 긴급 승인 사용을 받으면 출시시기를 앞당길 수 있다는 점도 강조했다.   하지만 항체 치료제는 공정이 혈장 치료제보다 복잡하다. 코로나19 환자 중 완치된 사람의 혈액에서 해당 바이러스 중화능력을 가진 항체의 유전자를 삽입한 세포를 배양해 만드는 의약품이다. 혈장치료제에 비해 대량생산이 가능하다는 장점이 있지만 연구개발(R&D)과정이 길어질 가능성이 높다.   정부도 혈장치료제는 연내에, 항체치료제는 내년에 각각 개발되는 것에 무게를 두고 있다.   최대한 빨리 인류를 위기에서 구해내겠다는 서정진 회장의 기업가 정신이, 공정 단축면에서 잇점을 가진 녹십자의 혈장 치료제보다 신속하게 항체 치료제 개발을 이뤄낼지는 흥미로운 관전 포인트이다.  
    • 라이프
    • 헬스·과학
    2020-07-30
  • JW크레아젠, 수지상세포 기반 자가면역질환치료제 제조기술 중국 특허 등록
    [뉴스투데이=김연주 기자] JW신약의 자회사 JW크레아젠이 ‘준성숙 수지상세포(semi-mature dendritic cell)를 활용한 바이오신약 개발기술’에 대해 중국 특허청(SIPO)에 특허 등록을 완료했다고 29일 밝혔다.  해당 특허는 미성숙 수지상세포(immature dendritic cell)에 자가 항원과 활성화 물질을 처리해 준성숙 수지상세포를 제조하는 방법에 관한 것으로, 류마티스관절염(Rheumatoid arthritis, RA) 등 자가면역질환 치료제와 백신 개발에 관한 기술이다.   [사진제공=JW중외제약]   수지상세포는 성숙화 단계에 따라 면역세포를 활성화하거나 억제하는 역할을 한다. 성숙 수지상세포(mature dendritic cell)는 환자의 약해진 면역체계를 강화시키고 T세포에게 암세포를 공격하도록 지시하는 기능이 있어 항암 백신 개발에 사용된다.   준성숙 수지상세포는 면역조절 기능을 가지고 있어 과도한 면역반응을 조절하고 자가 조직을 공격하는 면역세포를 억제시켜 면역질환치료에 활용될 수 있다.   JW크레아젠은 현재 성숙 수지상세포 기반의 간암치료제(CreaVax-HCC, 임상 3상), 교모세포종치료제(CreaVax-BC, 임상 1/2상)와 미성숙 수지상세포 제조기술을 토대로 하는 면역질환치료제를 개발하고 있다.   JW크레아젠은 지난 5월 유럽 특허청(EPO)으로부터 해당 기술에 대한 특허 등록 결정을 승인받은 바 있으며, 현재 유럽 5개국 내 최종 등록을 앞두고 있다.     이경준 JW크레아젠 대표는 “유럽, 중국 등 글로벌 시장에서 자가면역질환 치료에 적용할 수 있는 수지상세포 제조기술의 특허를 잇달아 확보하며 경쟁력을 인정받고 있다”며 “성공적인 상업화와 기술이전 등의 부가가치 창출을 위해 회사의 역량을 집중할 것”이라고 말했다.  한편, JW크레아젠은 지난해 12월 유럽 특허청으로부터 항암 백신 개발에 필요한 성숙 수지상세포치료제 제조기술에 대한 특허 결정을 승인 받아 지난 5월 유럽 11개국에서 특허 취득을 완료했다.   
    • 라이프
    • 헬스·과학
    2020-07-29
  • GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 임상2상 신청
    [뉴스투데이=김연주 기자] GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 임상 2상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 신청했다고 29일 밝혔다. 이번 임상시험의 목적은 약물의 적정 용량을 설정하고, 안전성과 유효성을 탐색하는 것이다. 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원 등 총 5개의 병원에서 시험 대상자 60명을 대상으로 진행된다.   [사진제공=GC녹십자] ‘GC5131A’는 코로나19 회복기 환자의 혈장에서 다양한 유효 면역 항체를 추출해서 만드는 고면역글로불린(Hyperimmune globulin)이다. 이와 같은 고면역글로불린은 오랜 기간 인체에 사용돼 온 제제이기 때문에 개발 과정이 간소화 될 수 있다.   실제로 ‘GC5131A’는 약물 재창출 제품을 제외하면 가장 빠르게 임상 2상으로 진입한다. 회사 측은 현재 임상시험용 제제의 생산이 완료된 상태이며, IND가 승인 나는대로 최대한 빠르게 첫 환자 투여를 진행할 예정이라고 설명했다. 김진 GC녹십자 의학본부장은 “빠른 기간 안에 GC5131A를 의료 현장에 투입 할 수 있도록 최선을 다할 것”이라며, “GC5131A를 통해 코로나19 외에도 향후 발생할 수 있는 신종 감염병 치료제 플랫폼을 확보할 수 있을 것이라 기대하고 있다”고 말했다. 한편, 혈장치료제는 회복기 환자의 혈장을 중증 환자에 수혈하듯 투여하는 ‘혈장 치료’와는 차이가 있다. 혈장 치료는 일종의 의료 행위이고, 혈장치료제는 이러한 혈장에서 항체가 들어있는 면역 단백질만 분획해서 고농도로 농축해 만든 의약품이다.    
    • 라이프
    • 헬스·과학
    2020-07-29
  • 한미사이언스 계열사 제이브이엠, 영업익 전년비 68.3% 증가…"해외 수출 덕분"
    [뉴스투데이=김연주 기자] 한미사이언스 계열사 제이브이엠이 2분기 매출 280억원, 영업이익 32억원, 순이익 18억원을 달성했다. 이는 전년 동기 대비 각각 8.6%, 68.3%, 85.6% 증가한 수치다.  이는 수출 증가에 따른 결과다. 한미약품 관계자는 "코로나19 여파로 국내 매출은 7.7% 감소했지만, 수출이 34.2% 증가하며 전반적인 매출 확대를 달성했다"고 설명했다.   [사진제공=한미약품]   이같은 수출 확대는 전년 동기대비 208% 성장한 미국 등 북미 시장의 폭발적 매출 증가가 이끌었다. 북미 시장에서는 처방 조제에 주로 병(바틀) 포장 방식이 사용돼 왔으나, 코로나19 확산 이후 1회 복용 단위로 개별 포장을 해주는 위생적 파우치형 포장 조제시스템(ATDPS) 수요가 확대됐기 때문으로 보인다.   유럽의 경우, 국가 간 이동이 제한되고 병원이 봉쇄되는 등 영업활동이 제한돼 매출이 감소했으나, 최근 유럽 각국 정부의 요양시설에 대한 보조금 확대 기조가 지속되는 한편 온라인 약국 비즈니스 확대로 파우치형 의약품 포장 방식 채택을 검토하는 사례도 늘고 있다.  제이브이엠 관계자는 “코로나19 여파로 약국뿐만 아니라 병원에서도 원내 약품 이송 등 동선을 최소화 해 비접촉식 약품 전달 동선을 구축하려는 움직임이 확산되고 있다”며 “병동과 수술실, 중환자실, 응급실 등 병원 곳곳에 전자동 약품 관리 시스템 (INTIpharm) 설치 수요가 꾸준히 늘고 있는 추세”라고 말했다.  이어 “코로나19 장기화로 재편되는 글로벌 헬스케어 산업 지형에서 시장을 선도하는 기업으로 발돋움할 것”이라고 말했다.      
    • 라이프
    • 헬스·과학
    2020-07-29
  • GC녹십자엠에스, 2분기 영업익 28억원…전년비 10배 이상 성장
    [뉴스투데이=김연주 기자] GC녹십자엠에스의 올해 2분기 매출이 전년 동기대비 34.8% 증가한 289억원, 영업이익은 전년 동기 대비 10배 이상 증가한 28억원을 기록했다. 당기순이익은 31억원을 기록하며 흑자전환했다.  GC녹십자엠에스는 진단기기 및 혈액투석액 등 전 사업 부문의 고른 성장에 힘입어 실적이 개선됐다고 설명했다. 주력 사업인 진단기기 제품 부문이 60% 가량 성장하며 실적 개선을 주도했다.   [사진제공=GC녹십자] 특히, 회사 측은 지난 6월 수출 계약을 체결한 코로나19 진단키트의 실적이 이번 분기에 일부분 반영됐으며, 하반기부터 본격적으로 수출이 이어져 실적 개선세는 더욱 두드러질 것이라고 설명했다.   GC녹십자엠에스 관계자는 “사업 개편과 오픈이노베이션의 통한 선택과 집중이 성과로 이어지고 있다”며 “코로나19 진단키트 수출과 혈액투석액을 생산하는 음성2공장의 생산량 증가 등으로 하반기 실적은 더욱 긍정적일 전망”이라고 말했다. 한편, GC녹십자엠에스는 오픈 이노베이션의 일환으로 다양한 바이오 벤처 및 스타트업과 협업을 통해 코로나19 진단 플랫폼부터 만성질환 분야 포트폴리오 확보에 나서고 있다.    
    • 라이프
    • 헬스·과학
    2020-07-29
  • 한미약품, 2분기 영업익 106억원…전년비 54% 감소
    [뉴스투데이=김연주 기자] 한미약품의 2분기 매출이 연결회계 기준으로 2434억원, 106억원의 영업이익을 달성했다. 이는 전년 동기 대비 각각10%, 54% 감소한 수치다.  한미약품 관계자는 "코로나19로 인한 북경한미약품의 실적 부진으로 전체적인 매출과 영업이익이 역성장 한 것"이라고 밝혔다.     북경한미약품은 올해 2분기 전년대비 52% 역성장한 271억원의 매출을 기록했으며, 영업이익과 순이익 모두 적자 전환했다.   다만, 한미약품은 개별 기준 영업이익 188억원으로 전년 대비 7% 성장한 수치를 보였다. 한미약품 주력 제품인 아모잘탄패밀리(289억원), 팔팔/츄(113억원), 에소메졸(99억원) 등 자체 개발 주요 품목들의 성장이 두드러졌으며, 특히 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’은 전년 동기대비 21.6% 성장한 241억원의 처방 매출을 달성했다 한미약품그룹 관계자는 “포스트 코로나 시대를 맞아 전세계 헬스케어 분야 시장이 급속도로 재편되고 있는 상황”이라며 “그동안 축적한 한미만의 R&D 역량과 우수 제제기술의 역량을 결집하고, 비대면 시대를 주도할 경쟁력 있는 계열사들과의 시너지를 통해 새 시대를 주도하는 제약기업으로 발돋움해 나가겠다”고 말했다.  
    • 라이프
    • 헬스·과학
    2020-07-29
  • 동아ST, 2분기 적자전환…영업손실 94억원
    [뉴스투데이=김연주 기자] 동아ST가 2분기 영업 손실 94억원을 기록하며 적자 전환했다고 밝혔다. 매출액은 전년 동기대비 26.4%감소한 1116억원, 당기순손실은 89억원을 기록했다.  전문의약품(ETC)의 매출은 전년 동기대비 39.8% 감소한 463억원을 기록했다. 동아ST는 "제품의 유통 물량이 지난 1분기에 사전 공급된 영향"이라고 밝혔다.    [사진제공=연합뉴스]   세부적으로 보면, 위염치료제 스티렌의 매출이 전년 동기대비 67.7% 감소했으며, 소화성궤양치료제 가스터는 전년 동기 대비 85.4% 감소했다. 기능성 소화불량치료제 모티리톤은 전년 동기대비 13.7%, 손발톱무좀치료제는 전년 동기대비 1.1% 감소했다.   해외수출 부문은 전년 동기대비 12.9% 감소한 376억 원의 매출을 올렸다. 코로나19의 영향으로 캔박카스 등의 수출 감소가 영향을 준 것으로 분석됐다.  의료기기·진단 부문은 전년 동기대비 9.9% 감소한 193억원의 매출을 올렸다. 동아ST는 "코로나로 인한 감염관리 제품의 매출 증가에도 수술용 제품 매출의 감소로 전년 대비 매출이 하락했다"고 밝혔다.  
    • 라이프
    • 헬스·과학
    2020-07-29
  • [핫이슈] 검찰 주장 무색케 하는 삼성바이오로직스 수주 돌풍, ‘코로나 치료제’로 이동한다
    [뉴스투데이=강소슬 기자] 세계최대 바이오의약품  위탁생산(CMO)기업인 삼성바이오로직스(대표이사 김태한)가 올해 CMO 수주 돌풍을 일으키는 것은 의미심장한 경제현상이다. 검찰이 주장해온 삼성바이오 ‘분식회계’의혹을 퇴색시키는 근거가 될 수 있기 때문이다. 만약에 삼성바이오가 2015년에 기업가치를 부풀려 회계장부를 정리했다면, 글로벌 시장에서 맥을 추지 못하는 자연스러운 논리적 귀결이다. 하지만 현실은 정반대로 움직이고 있고, 이 같은 추세는 강화되고 있다.   삼성바이오로직스의 올해 수주액은 지난 28일 현재 1조7817억원을 기록했다. 이는 창사 이후 최대 규모의 CMO 수주물량이며 지난해 전체 수주액인 3739억원의 4.8배이다.   삼성바이오로직스는 지난 5월19일 인천 송도 본사에서 열린 수여식에서 사업연속성 관리 분야 인증기관인 BSI와 주한영국대사관으로부터 ISO22301 인증서를 수여 받았다. 사진 왼쪽부터 존림 부사장, 이규성 부사장, 김태한 삼성바이오로직스 사장, BSI 송경수 총괄책임, 주한영국대사관 마크 버티지 경제참사관. [사진제공=삼성바이오로직스]   ■ 올해 현재 누적 수주액 1조7817억원/세계최대 규모 1,2공장 풀 가동/코로나19치료제 3공장서 생산 임박 바이오의약품 시장의 주류인 동물세포 기반의 항체의약품을 전문 생산하는 바이오 CMO 업체 삼성바이오로직스는 올해 8건의 CMO 계약을 체결했다. 거기다 미국 바이오기업 사이토다인과 지난 해 맺은 CMO 계약의 규모가 215억원 증액됐다. 사실상 총 9건의 수주계약이 체결됐다고 볼 수 있다.   우선 지난 4월 9일 미국 바이오기업 비어바이오테크놀로지와 4418억원 계약을 시작으로, 미국의 이뮤노메딕스(1499억), 영국의 CSK(2839억원), 미국 소재 제약사(1842억원), 2건의 스위스 소재 제약사(433억원, 3810억원), 유럽 소재 제약사 (3810억원), 스위스 실락(344억원) 순으로 수주계약이 체결됐다.  지난 27일 사이토나인과 지난해 맺은 CMO계약의 규모는 215억원 증가했다.   같은날 지난 5월 21일 올해들어 4번째로 1842억원 수주를 의뢰했던 미국 소재 제약사와의 본 계약이  6달러 감소된 금액인  1795억원 규모로 체결됐다. 일부 언론에서는 1795억원을 추가로 수주한 것처럼 보도되기도 했지만, 계약금액이 공시금액 1억5000만달러에서 6달러 감소된 확정 계약금액(1억4999만994달러)으로 변동된 것이다.  실제 계약금액이 6달러만 감소되었지만 수주액이 1842억원에서 1795억원으로 47억이나 감소한 이유는 달러약세 때문이다. 지난 5월 21일 수주체결시 1달러 환율은 1228원이였으나, 지난 28일 달러 환율은 1197원으로 2.5% 떨어졌다. 삼성바이오로직스 2020년 수주 현황 [그레픽=뉴스투데이]   수주 돌풍을 일으키고 있는 삼성바이오로직스는 최대 규모의 생산 능력을 가진만큼 코로나19 팬데믹(세계적 대유행) 위기 속에서 재조명받게 된 것으로 분석된다. 코로나19가 장기화 추세로 접어듦에 따라 백신 및 치료제 수요도 폭발적으로 늘어날 것으로 예상된다.  이에 대비해 삼성바이오로직스는 4공장 증설과 제2캠퍼스 부지 확보 등 긴급 증설 준비 체제 가동도 검토 중인 것으로 알려졌다. 단 공장 증설과 바이오캠퍼스 건립과 관련한 투자 규모, 설비, 생산 능력 등은 사업추진 시기가 구체화 될 때 밝힐 계획이다 삼성바이오로직스는 코로나19치료제를 대량생산하는 데 최적의 체제를 구축해놓고 있다는 평가이다. 생산을 위해 특별한 추가 시설이 필요하지 않은 코로나19 치료제는 지난 2018년 단일 공장 연간 생산량 기준 세계 최대인 18만 리터 규모로 완공한 3공장에서 생산될 예정이다. 1·2공장을 포함한 생산 규모는 총 36만4000리터로 세계 최대 수준이다.  삼성바이오로직스 관계자는 28일 뉴스투데이와의 전화인터뷰에서 “9건의 CMO 계약 중 어떠한 약을 만들고 있는지는 공개할 수 없는 상황”이라며 “코로나19 치료제의 경우 지난 4월 비어(Vir) 바이오테크놀러지 생산 요청이 들어와 곧 생산을 시작할 예정”이라 밝혔다. 비어의 코로나19치료제 위탁생산규모는 4419억원이다. 1,2공장은 이미 풀 가동되고 있다. 코로나 치료제 생산 수주가 늘어날수록 제 3공장 라인도 바빠지게 된다.  삼성바이오로직스는 앞으로 CMO 제품 수를 올해 47개까지 늘린다는 목표를 잡고 있다. 지난해 말 기준 35개에서 현재 43개까지 늘린 추세를 고려하면 업계에서는 충분히 목표를 달성할 것으로 예상한다. 또 미국 식품의약처(FDA)와 유럽의약품청(EMA) 등에서 글로벌 제조 승인도 총 60건을 획득했다. 이 승인은 품질 경쟁력의 척도로 불린다. 재무상태도 2분기 기준으로 안정적이다. 자산 6조329억원, 자본 4조4432억원, 부채 1조5897억원으로 부채비율 35.8%, 차입금 비율 12.9% 등이다.    
    • 라이프
    • 헬스·과학
    2020-07-29
  • 한미약품 “스펙트럼, 포지오티닙 임상2상 긍정적 결과…FDA와 미팅 계획”
    [뉴스투데이=김연주 기자] 한미약품은 스펙트럼에 기술수출한 포지오티닙이 글로벌 임상 2상에서 긍정적인 결과를 얻었다고 28일 밝혔다. 스펙트럼은 이번 결과를 토대로 신약허가신청(NDA) 계획 논의를 위해 미 식품의약국(FDA)과 미팅을 추진할 계획이다. 한미약품이 개발해 2015년 스펙트럼에 라이선스 아웃한 포지오티닙은 현재 Exon20 변이 폐암 및 유방암 등 치료 혁신신약으로 개발되고 있다.   한미약품 본사. [사진제공=한미약품] 코호트2 연구는 치료 이력이 있는 HER2 Exon20 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 한오픈라벨, 다기관 임상 2상으로 일 1회 포지오티닙 16mg을 경구 투여했다.   코호트2에 등록된 모든 환자들은 적어도 1회 이상의 사전 치료에 실패했으며, 환자의 67%는 2회 또는 그 이상의 사전 치료에 실패한 경험이 있다. ITT 분석에서 객관적 반응율(ORR)은 27.8%로 나타났다. 사전 정의된 통계학적 가설을 기반으로 예상한 치료 전력이 있는 환자들의 ORR 최소값은 17%였으나, 실제 ORR 최소값은 18.9%로 유의미한 결과를 나타냈다.  반응지속기간 중앙값(mDOR)은 5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월이며 질병조절율(DCR)은 70%, 무진행 생존기간(mPFS)은 5.5개월이었다. 안전성 프로파일 및 부작용 정도 등은 다른 2세대 EGFR TKI 및 코호트1에서 확인된 수준과 비슷했으며, Grade 3 부작용 중 발진은 30%, 설사는 26%로 나타났다. 코호트2에서 폐렴은 나타나지 않았다.  스펙트럼 프랑수아 레벨(Francois Lebel) CMO는 “아직까지 승인된 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 치료제는 없다”며 “코호트2의 고무적인 연구 결과를 바탕으로 FDA와의 미팅을 계획하고 있다”고 말했다.  스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “포지오티닙은 높은 의학적 미충족 수요가 있는 비소세포폐암 환자 치료에서 유의미한 진전이 될 것으로 기대한다”고 말했다.     
    • 라이프
    • 헬스·과학
    2020-07-28
  • GC녹십자랩셀, 2분기 흑자전환…영업익 25억원
    [뉴스투데이=김연주 기자] GC녹십자랩셀의 지난 2분기 영업이익이 25억원으로 흑자전환했다.  28일 공시에 따르면, 같은 기간 매출액은 200억원으로 전년 동기 대비 33.3% 증가했고, 당기 순이익은 16배 증가한 24억원을 기록했다.   [사진제공=GC녹십자]   GC녹십자랩셀은 모든 사업 분야의 고른 성장이 외형 확대 및 수익성 개선을 이끌었다고 설명했다.   특히, 검체 검진 사업 부문은 코로나19 검체 검진이 지속적으로 늘어나며 성장폭이 27.4%에 달했다.  바이오물류 사업 부문은 계열사 물류 통합으로 인해 21.1% 성장했고, 임상시험 검체 분석 사업을 담당하는 연결 자회사 GCCL도 사업을 확장하며 지난해 같은 기간 대비 22.9%의 높은 매출 증가세를 기록했다.  수익성은 원가 개선과 더불어 NK세포치료제의 미국 현지 개발을 담당하는 아티바로부터 기술 이전료가 일부 인식되며 상당 부분 개선됐다. GC녹십자랩셀 관계자는 “하반기에도 경영 효율화와 코로나19로 인한 영향 등으로 인해 실적 개선세가 지속될 것으로 예상한다”며 “차세대 NK세포치료제 개발을 위한 연구개발 투자 기조도 이어갈 것”이라고 말했다.    
    • 라이프
    • 헬스·과학
    2020-07-28
  • 대웅제약, 지노믹트리와 코로나19 진단키트 해외 공급 협력
    [뉴스투데이=김연주 기자] 대웅제약이 지노믹트리와 코로나19 분자진단 키트의 글로벌 판매를 위해 협력한다.  대웅제약은 지노믹트리와 지난 24일 코로나19 분자진단 키트인 아큐라디텍(AccuraDtect SARS-COV-2 RT-qPCR Kit)의 글로벌 판매 및 공급 계약을 맺었다고 27일 밝혔다.   대웅제약 본사 전경. [사진제공=대웅제약]   아큐라디텍(AccuraDtect)은 코로나19 바이러스 감염 시 일반적으로 검출하는 N2 유전자 외에 감염 세포 내 가장 많이 존재하는 리더 서열(Leader sequence)을 타깃 해 바이러스 감염 여부를 진단한다. 또한 유전자 증폭기술인 실시간 중합효소연쇄반응법(RT-qPCR)으로 바이러스 유전자를 폭발적으로 늘려 검출하기 때문에 정확도(민감도, 특이도)가 높다고 회사측은 밝혔다. 결과는 검체 채취 후 4시간 이내에 확인이 가능하다.   대웅제약은 해외 지사법인과 폭넓은 파트너 네트워크를 활용해아큐라디텍의 해외 허가승인 확대를 적극 추진할 계획이다. 특히 미국, 중남미, 중동 등 최근 코로나19 진단 환자 수가 급증하고 있는 국가들을 중심으로 허가신청 및 수출 협의를 진행할 예정이다. 아큐라디텍(AccuraDtect)은 현재 유럽 CE-IVD 인증, 페루, 싱가포르 긴급사용승인을 획득했고 미국, 인도, 사우디아라비아, 말레이시아, 브라질, 캐나다, 인도네시아 등 해외 다수 국가에 긴급사용승인 허가를 신청한 상태다. 전승호 대웅제약 사장은 “대웅제약의 풍부한 글로벌 사업 역량을 바탕으로 지노믹트리와 코로나19 진단키트의 해외 공급확대를 위한 글로벌 협업에 착수했다”며 “개발 중인 코로나19 치료제 니클로사마이드, 카모스타트 등의 성공적인 제품개발과 함께 대웅제약이 전 세계 코로나 19 극복을 위한 토탈솔루션을 공급할 수 있도록 최선을 노력을 다할 예정이다"라고 밝혔다.   
    • 라이프
    • 헬스·과학
    2020-07-27
  • [코로나 백신전쟁 (2)] 셀트리온과 GC녹십자의 서로 다른 코로나19 치료제, 장단점은?
    [뉴스투데이=강소슬 기자] 코로나19 팬데믹(세계적 대유행) 사태가 발생한 지 반년이 흘렀다. 계절이 두 번 바뀌는 사이 전 세계적으로 막대한 인적 피해가 발생하고 있다. 바이러스에 감염된 사람은 23일 현재 기준 1537만4800여명이며, 사망자는 63만100여명으로 치사율은 4.10%에 달한다. 코로나19는 여전히 무서운 속도로 퍼지고 있어 백신과 치료제 개발에 먼저 성공하는 제약사는 큰 이익을 얻을 수 있을 뿐만 아니라 글로벌 경제를 정상화시키는 데 기여할 것으로 보인다. 백신보다 조기 개발 가능성이 큰 치료제 중 현재까지 공식 치료제는 미국 식품의약국(FDA)의 긴급승인을 받은 ‘렘데시비르’뿐이다. 일본 후생노동성은 렘데시비르에 이어 ‘덱사메타손’을 두 번째 치료제로 승인했다. 하지만 아직 증상이 가벼운 환자가 쓸 수 있는 치료제는 나오지 않았다. 혈장치료제 또는 항체치료제에 의한 코로나 19 치료 [사진=식약처 발표자료 캡처]   ■ 국내 개발 유력 코로나19 치료제, ‘혈장치료제’와 ‘항체치료제’로 나뉘어…장단점은? 코로나19 치료제는 감염자가 바이러스에 이길 수 있도록 도와주는 역할을 하는 것이다.  국내에서 현재 개발 중인 코로나19 치료제는 크게 코로나19 완치자의 혈액을 이용해 개발된 치료제인 ‘혈장치료제’와 ‘항체치료제’로 나뉜다. 이 외에도 기존의 약물을 가지고 재창출하는 방식의 치료제도 개발 중이다. ‘혈장치료제’는 코로나19 완치자의 혈액 중 혈장을 대량으로 수집한 후 여러 공정을 거쳐 코로나19 중화항체를 농축한 제제다. 혈장치료제 장점은 완치자의 혈장을 원료로 하기 때문에 생산비용이 높지 않다는 것이고, 단점은 헌혈에 의존할 수밖에 없어 대량 생산이 어렵다는 점이다. ‘항체치료제’는 코로나19 완치자의 혈액에서 가장 강력한 바이러스 중화 능력을 보이는 항체를 선별해, 그 항체 유전자를 삽입한 세포를 배양해 항체를 대량 생산한 것이다. 항체치료제 장점은 완치자의 혈액 수급과 무관하게 안정적으로 양질의 의약품을 대량 생산 및 공급이 가능하다는 것이고, 단점은 생산에 상대적으로 많은 비용이 투입된다.      셀트리온 코로나19 항체치료제 임상 물질 [사진제공=연합뉴스]   ■ 국내 코로나19 치료제 임상시험 11건 진행 중 식약처가 22일 공개한 코로나19 식약처 승인 임상시험 자료에 따르면 치료제 관련 임상은 총 16건이다. 길리어드사이언스코리아 유한회사와 서울대에서 제품명 ‘렘데시비르’의 3상과 연구자 임상을 마쳤다. 서울아산병원에서는 ‘칼레트라정, 옥시크로린정’의 연구자 임상을 종료했고, 강남 세브란스 병원에서 ‘할록신정’ 연구자 임상을 종료했다. 현재 코로나19 임상시험이 진행되는 제약사는 7곳이다. ▲부광약품의 제품명 ‘클레부딘’ 2상 ▲신풍제약 ‘피라맥스정’ 2상 ▲종근당 ‘CKD-314’ 2상 ▲대웅제약 ‘DWJ1248정’ 2상 ▲셀트리온 ‘CT-P59’ 1상 ▲엔지켐 생명과학 ‘EC-18’ 2상 ▲크리스탈지노믹스 ‘CG-CAM20’ 2상 현재 연구자 임상이 진행 중인 병원은 4곳이다. ▲고려대병원(구로)가 ‘알베스코 흡입제’ 연구자 임상 ▲경상대병원 ‘후탄’ 연구자 임상 ▲동아대병원 ‘페로딜 정’ 연구자 임상 ▲서울대병원 ‘바르시티닙’ 연구자 임상 등이다.   (좌)GC녹십자에서 연구원이 코로나19 혈장 치료제 연구 활동중이다. (우)서정진 셀트리온그룹 회장, 20일 온라인 기자간담회에서 코로나19 항체치료제의 향후 임상 개발 계획 등을 밝히고 있다 [사진제공=연합뉴스]   ■ GC녹십자 ‘혈장치료제’, 셀트리온 ‘항체치료제’ 개발 가속화 국내 제약사들은 최근 ‘혈장치료제’와 ‘항체치료제’ 부문에서 상당한 진전을 거두고 있다.  GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제 ‘GC5131A’는 현재 식약처와 임상시험계획(IND)을 위해 사전상담 중이다.  식약처는 혈장치료제가 오랜 기간 인체에 사용한 제제여서 안전성 우려가 크지 않다는 판단과 코로나19 상황을 고려해 안전성을 검증하는 임상 1상 시험을 면제했다. 식약처는 빠르게 검토해 안정성이 충분히 확보되면 바로 GC녹십자의 임상시험 계획을 승인할 예정이며, GC녹십자는 완치자의 혈장을 수집해 7월 중순부터 임상시험용 의약품 생산을 개시했다. 셀트리온의 항체치료제 ‘CT-P59’는 동물 실험을 거쳐 임상시험에 들어갔다. 세포시험 결과 해당 약물은 바이러스 감염을 차단하는 것으로 나타났다.  족제비와 햄스터를 사용한 동물 실험에서는 바이러스 수치를 낮추고 염증을 줄였다. 사람과 유사한 임상 증상을 나타내는 족제비는 콧물과 기침 등이 개선됐고, 원숭이를 이용한 독성시험에서는 안전성이 확인됐다. 셀트리온은 현재 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상 1상에 돌입했다. 3분기 내 임상 1상을 완료할 계획이다. 이후 임상 2, 3상은 경증 및 중등증 환자를 대상으로 글로벌 임상으로 진행할 예정이며, 셀트리온은 내년 상반기 내 치료제 개발 완료를 목표로 하고 있다.  서정진 셀트리온 회장은 지난 20일 온라인 기자간담회에서 “9월부터 본격적인 상업 생산을 시작할 것”이라며 “임상 2상이 끝나고 긴급 사용 승인을 획득하면 환자에게 즉시 투입도 가능하다” 말했다. ■ 종근당, 부광약품, 대웅제약 등은 기존 약물 재창출해 코로나 치료제 개발 시도 코로나19 완치자의 혈액을 이용하는 치료제가 아닌 기존에 쓰이던 치료제를 가지고 약물 재창출 방식으로 새로운 코로나19 치료제를 개발하는 국내 제약사들도 있다. 종근당은 ‘CKD-314’라는 급성췌장염 치료제 ‘나파모스타트’를 가지고 약물 재창출 방식으로 코로나19 치료제를 개발 중이다. 한국파스퇴르연구소는 나파모스타트가 세포 배양 실험에서 3000여종의 약물 가운데 코로나19 바이러스에 가장 강력한 효능을 보였다고 밝힌 바 있다. 종근당은 지난 6월 식약처로부터 임상 2상 승인을 받았으며, 오는 2023년 마무리를 목표로 하고 있다.   부광약품은 B형간염 치료제인 ‘레보비르’를 가지고 약물 재창출 방식으로 임상 2상을 진행 중이다. 부광은 오는 10월까지 임상 2상을 마무리한다는 계획이다.  신풍제약은 말라리아 치료제인 ‘피라맥스’를 가지고 지난 5월부터 국내 환자 대상 임상 2상을 진행하고 있다.  신풍제약은 임상 2상을 내년 6월에 마무리한다는 계획이지만, 또 다른 말라리아 치료제 ‘클로로퀸’이 치료제 후보에서 탈락한 상태라 임상 참여자 모집에 어려움이 있는 것으로 알려졌다. 한편, 정부는 올해 혈장치료제, 내년 항체치료제와 백신 개발을 목표로 하고 있다.  권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 21일 “혈장치료제의 경우 18일부터 임상시험용 제제 생산이 시작된 상황으로 8월 중 생산이 완료돼 임상시험이 시작될 예정”이라고 밝혔다.  (좌)람데시비르 (우)덱타메타손정 [사진제공=연합뉴스]   ■ FDA승인 받은 공식 치료제는 오직 ‘렘데시비르’/투약 효과에 대한 의견 분분/덱사메타손은 허가 기다리는 중/기존 약물 재창출의 대표적 사례 미국 국립보건연구원(NIH)의 임상시험사이트에 등록된 코로나19 관련 약물 중재 임상시험은 지난 10일 기준 1060건이다. 전체 임상시험 중 치료제 관련 임상시험은 1013건이며, 치료제 관련 임상시험 중 연구자 임상시험은 649건, 제약사 임상시험은 345건, NIH 및 미국 연방정부 후원 임상시험은 19건이다. 현재 효과가 입증된 코로나19 치료제는 미국 제약회사 길리어드 사이언스의 '에볼라 치료제'로 쓰여온 항바이러스제 ‘렘데시비르’와 스테로이드제와 '염증 치료제'로 폭넓게 사용되는 스테로이드 성분의 ‘덱사메타손’ 단 두 가지다.   기존 약물 재창출을 통한 치료제 개발의 대표적인 사례이다. 두 약품 모두 중증 환자를 대상으로 한 임상시험에서 약효를 보였다.    이 중에서 지난 5월 FDA의 긴급승인을 받은 공식 치료제는 렘데시비르뿐이며, 덱사메타손은 허가를 기다리고 있는 상황이다.  일본에서는 두 치료제 모두 코로나19 치료제로 승인했다. 22일 니혼게이자이신문(닛케이)에 따르면 일본 후생노동성은 지난 17일 렘데시비르에 이어 덱사메타손을 코로나19 진료 안내 지침에 치료제로 올렸다.  먼저 FDA의 긴급승인을 받은 최초의 약물 렘데시비르는 지난 4월 NIH 주도 임상시험에서 코로나19 환자의 회복기 중앙값을 15일에서 11일로 단축시킨 결과가 나왔다. 하지만 영국 의학전문지인 ‘랜싯’에는 중국수도의대 연구팀이 우한에서 237명의 코로나19 중증 환자를 대상으로 렘데시비르를 투여한 결과에서 통계적으로 유의미한 개선은 관찰되지 않았다는 내용의 논문이 게재된 바 있다.  국내에서 렘데시비르의 투약과 공급은 76명의 중증 환자에 대해 공급이 완료되었지만, 지난 21일 중앙방역대책본부에서 미국 가이드라인 변경 등을 고려해 앞으로 렘데시비르에 대한 투약에 대해 기준 검토가 필요하다 밝혔다. 중앙방역대책본부 권준욱 부본부장은 21일 “최근에 미국 국립보건원의 치료 가이드라인이 일부 변경되어 코로나19의 중증환자 중 너무 악화한 상황에서는 렘데시비르 투여를 추천하지 않는 것으로 지침이 변경됐다”며 “중앙임상위를 통해 렘데시비르에 대한 투약에 대해서도 검토가 필요한 상황”이라고 설명했다.  덱사메타손은 지난 6월 옥스퍼드대학이 덱사메타손 투여로 인공호흡기가 필요한 환자의 사망률이 약 40%에서 약 29%로 떨어졌다는 연구 결과를 발표했다. 하지만 산소 투여가 필요 없는 경증 환자의 치료 효과는 입증되지 않았다. 지난 7월에는 의학전문지인 ‘뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)’에 인공호흡기 치료나 산소 치료가 필요했던 코로나19 중증 환자의 치명률을 감소시켰다는 결과가 게재되어 유망한 치료제로 언급되고 있다. 하지만 미국의사협회지(AMA)는 아직까지 덱사메타손이 후속 연구를 통해 그 효능을 완전히 인정받지는 못했으며, 언론들이 논문 속 시험 결과 등의 긍정적인 부분만 부각할 것이 아니라 치료제가 가지고 있는 한계나 데이터 부족 등의 부정적인 면도 함께 제시할 필요가 있다고 문제를 제기했다. 이렇듯 아직 렘데시비르와 덱사메타손에 대한 치료 효과 유무에 대한 확정적 결론은 내리기 부족한 상황이고, 증상이 가벼운 환자가 쓸 수 있는 치료제는 아직 나오지 않았다. 덱사메타손은 중증이 아닌 환자에겐 치료 효과가 거의 없다는 평가이고, 렘데시비르 투약 효과 역시 의견이 분분한 상황이다. 한편, 이 외에 에이즈 치료제 ‘로피나비르/리토나비르’와 항정신병제 ‘크로르프로마진’이 가장 뛰어난 약효를 보였다고 랜싯은 보도했다.    
    • 라이프
    • 헬스·과학
    2020-07-24
비밀번호 :

주요기업 채용정보