[뉴스투데이=최정호 기자] 보건복지부가 지난 1월 윤석열 대통령에 대한 업무보고에서 오는 2027년까지 연매출 1조원 규모의  블록버스터급 신약 2개를 개발하겠다고 밝힌 것에 대해 최근 업계 내에서 '특정 기업 몰아주기'라는 뒷말이 나오고 있다. 후보물질 선정부터 시작해 시장 출시 후 1조원 규모의 매출을 낸다는 게 5년 안으로는 현실적으로 불가능하다. 결국 성공 가능성이 큰 개발 완료 임박한 의약품을 지원하겠다는 의도로 보인다는 해석이다. 

■ 국내 제약사 연구 개발 속도 늦은 편, 출시 후 연매출 1조달성에는 긴 시간 필요해 / 업계 관계자, "렉라자, 펙수클루, 엔블로 같은 제품이 9개국 이상 진출에 성공하면 가능해"  

10일 공시에 따르면 동아에스티(신약 개발 기업)의 제2형 당뇨병 치료제는 지난 2019년에 연구개발에 착수해 현재 임상3상 진행 중이다. 지금까지 개발하는데 5년이 소요됐다. 올해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받아도 연 매출 1조원 규모의 매출이 형성되려면 시간이 꽤 필요하다. 

대웅제약이 개발한 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’는 지난해 7월 출시해 매출 100억원을 기록했다. 올해 매출 1000억원을 바라볼 수 있는 상황이다. 또 가장 빠르게 매출 1000억원을 돌파한 HK이노엔의 ‘케이캡’은 3년이 걸렸다. 

이 사례들을 미루어 보면 지금 신약 개발을 시작해 국내 시장에서 연간 1000억원 매출을 올리는데 최소 8년이 소요된다. 특히 글로벌 시장에서 1조 매출을 올리려면 각국마다 임상1상부터 실험을 시작하기 때문에 시간을 더 필요하다.    

정부가 호언장담한 성과를 얻기 위해서는 성공 가능성 있는, 개발 임박한 의약품에 자금을 지원하는 게 현실적인 방법이다.  

정윤택 제약산업전략연구원 대표는 10일 뉴스투데이와 통화에서 “블록버스터 신약 2개 개발은 충분히 가능하다”면서 “국내 제약바이오사들이 개발한 의약품들이 임상3상에 돌입한 것도 있으며 일부는 FDA가 주요 의약품으로 지정하기도 했기 때문”이라고 했다. 

또 익명을 요구한 업계 관계자(신약 개발사)는 이날 본지와의 통화에서 “5년 안에 블록버스터 신약 2개를 만들어 내려면 렉라자와 펙스클루, 엔블로와 같은 제품들이 해외 진출에 성공해 9개국 이상에서 각각 1000억원의 매출을 올려준다면 충분히 가능한 얘기”라고 했다.  특정 신약에 집중적 지원을 한다면 복지부의 계획은 실현 가능하다는 분석이다. 

■ SK ‘세노바메이트’ 에이비엘바이오 ‘ABL301’ 기술수출하면 1조원 이상 수익 가능…업계 관계자, "특정 기업만 지원해 연매출 1조원 만들면 형평성 논란 초래할 듯"

현재 업계 내에서는 SK바이오팜의 ‘세노바메이트’와 에이비엘바이오의 ‘ABL301’ 등이 연매출 1조원 규모의 블록버스터 신약이 될 수 있을 것이라는 이야기가 나오고 있다.  

SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 세노바메이트의 경우 라이선스 아웃(기술 수출)으로 1조원 매출(마일스톤 방식)이 가능한 상황이다. 무엇보다 독일과 영국, 이탈리아, 스페인 등 세계 15개 국가에서 현재 판매가 진행 중이라 로열티 수입으로 안정적 매출을 기대할 수 있다. 한국과 중국에서 임상3상 진행 중이라 시판 시 매출 증대가 커질 것으로 분석된다.

에이비엘바이오가 개발한 파킨슨 치료제 ABL301는 프랑스 제약사 사노피로 라이선스 아웃했다. 사노피로부터 약 1조4000억원을 마일스톤 방식으로 수령이 가능하다. 현재 미국에서 임상 1상이 진행 중이다. 

문제는 정부가 이들 프로젝트에 지원할 경우 형평성 논란이 발생할 수 있다는 점이다. 2027년까지 블록버스터 신약을 개발하겠다는 정부의 목적을 달성을 위해서는 이처럼 성공 가능한 의약품에 지원할 경우 타 제약사들의 불만이 커질 것으로 예상된다. 

익명을 요구한 업계 관계자는 뉴스투데이와 통화에서 “국내 제약사들 대부분 신약 후보물질 하나를 갖고 있는데 특정 기업만 지원해 연매출 1조원을 만들게 한다는 것은 형평성 논란을 일으킬 수 있다”고 했다. 

최근 제약사들이 신약 개발 기업으로 체질 개선을 위해 노력 중이다. 대웅제약의 경우 연구개발비가 매출액 대비 17%까지 올라갔다. 일동제약도 연구개발비용 지출을 높이다보니 지난해 높은 매출에도 불구하고 적자전환했다. 

제약사들은 과도한 연구개발비 집행으로 재무건전성 위협을 받고 있을 정도이다. 또 임상 경험이 부족해 다국적 제약사에 라이선스 아웃을 통한 개발완료와 상업화를 진행하고 있는 실정이다. 이처럼 치열한 시장경쟁 상황에서 정부가 실적을 내기 위해 성공 가능하며 개발 완료가 임박한 특정 신약에 자금과 행정력을 몰아준다면, 과도한 정부개입이라는 비판을 면하기 어렵다.

그럼에도 불구하고 시장경제를 표방하는 윤석열 정부의 보건복지부가 블록버스터 신약 2개 개발을 추진하는 것은 단기간에 성과를 내려는 조급증 때문이라는 게 제약바이오업계의 지적이다. 오히려 신약 출시 목표 기간을 늘리고 지원 대상을 확대하는 게 성공 확률을 높인다는 주장이 설득력을 얻고 있다.