[뉴스투데이=최정호 기자] 미국식품의약국(FDA)이 ‘오가노이드’(장기유사체)를 활용한 전임상 데이터를 인정하겠다는 계획을 밝혔다. 이에 따라 국내외 오가노이드 산업이 빠르게 발전할 것이라는 전망이 나오고 있다.

국내 기업들의 경우 오가노이드 기술 및 시험 데이터 활용에 뛰어들었으나 아직은 괄목할 만한 성과를 내지는 못하고 있다. 이버 FDA 발표로 국내 제약바이오 산업의 오가노이드 활용은 빠른 속도로 진행될 것이라는 관측이 나오고 있다. 

15일 송우진  한국 휴메인 월드 포 애니멀즈 선임연구원은  <뉴스투데이>와 통화에서 “앞으로 효과 있는 신약을 더 빠르고 저렴히 개발하는 것이 활성화되면 동물시험은 점진적으로 줄어들고 오가노이드 뿐 아니라 대체 시험이 활성화될 것으로 보인다”라고 전망했다. 

그러면서 “이번 FDA 발표는 동물시험을 줄이기 위한 로드맵 계획 단계 중 큰 의미를 갖으며 향후 파일럿 프로그램에서 유의미한 결과가 나오기를 희망한다”라고 덧붙였다. 

오가노이드는 사람의 줄기세포를 이용해 장기와 유사한 구조체를 만들어 신약 개발이나 정밀의료·재생의학 등에 활용할 수 있다. 특히 신약 후보 물질의 효능과 독성을 보다 정밀하게 분석할 수 있어 국내외 제약사들이 오가노이드에 관심을 갖고 있는 것이다. 최근 각광 받는 바이오 의약품 분야에서는 오가노이드가 환자 유례 세포를 활용하기 때문에 개인별 약물 반응을 예측할 수 있어 맞춤 치료를 가능해졌다.  

이런 가운데 FDA가 단클론(單clone) 항제 요법 및 기타 약물 개발에서 동물시험보다 효과적이고 인체에 적합한 방법으로 대체하겠다는 계획을 최근 발표했다. FDA는 의약품의 안전성을 개선하고 평가 프로세스를 가속화해 동물시험을 줄이고 연구 개발 비용을 낮춰 의약품 가격을 인하하는데 목표를 두고 있다. 이에 따라 “오가노이드 독성 테스트를 포함한 다양한 접근 방식을 사용해 축소 개선 또는 잠재적 대체될 것”이라는 게 전문가들의 대체적인 분석이다.  

글로벌 시장조사기관들에 따르면 오가노이드 관련 시장은 지난해 약 20억달러(2조9006억원) 시장에서 오는 2030년 약 100억달러(14조530억원) 규모로 성장할 것으로 예상된다.

국내 바이오벤처 기업들은 일찍이 오가노이드 관련 사업에 뛰어들었다. 그동안 자체 개발하는 프로젝트는 많았지만, 제도가 뒷받침 되지 못해 성장이 더딘 측면이 있었다. 국내 오가노이드 관련 대표 기업은 △오가노이드사이언스 △넥스트앤바이오 △티앤알바이오팹 △강스템바이오 등이 대표적이다.  

오가노이드사이언스의 경우 ‘장 오가노이드’를 활용한 염증성 장질환 치료제를 개발 중이다.  환자의 장 조직을 내시경으로 채취해 배양한 오가노이드를 손상된 부위에 이식 재생을 유도하는 방식이다. 지난 2023년 연구자 주도 임상 연구를 시작했으며 올해 하반기 임상 종료를 목표로 두고 있다.  ​

국내 제약사 중 오가노이드를 신약 개발에 활발하게 적용하고 있는 곳은 JW중외제약과 대웅제약이다. 두 기업은 업무협약을 통해 오가노이드 관련 협력관계도 유지하고 있다. 

JW중외제약은 탈모 치료제 후보물질 ‘JW0061’의 전임상 시험을 오가노이드를 활용해 진행했다. JW0061을 처리한 오가노이드에서 모낭 수가 표준 치료제 대비 5일째 7.2배, 10일째 4배 증가하는 효과를 보였다. 또 남성 호르몬을 주입한 동물 시험 모델에서도 모발 성장률이 표준 치료제 대비 최대 39% 높게 나타났다. 

이외에도 JW중외제약은 미국의 인공지능 기반 정밀 의료 기업 ‘템퍼스AI’(Tempus AI)와 협력해 실제 임상 데이터와 환자 유래 오가노이드 모델을 활용한 항암 신약 개발을 진행하고 있다. 

또 오가노이드사이언스와는 공동으로 연구개발 플랫폼을 구축하고 있다. 기존 JW중외제약이 보유하고 있는 신약 플랫폼 ‘주얼리’(JWELRY)와 ‘클로버’(CLOVER)와 연계돼 R&D 역량을 강화하고 있다. 

대웅제약의 경우 오가노이드를 활용한 재생 의료 쪽에 역점을 두고 있다. 특히 산업통상자원부의 ‘2024년도 소재부품기술개발 과제’에 선정돼 오가노이드 재생 치료제의 대량 생산 기술 개발을 추진하고 있다. 심장과 간, 신장 등 주요 장기 기능 회복과 난치병에 활용될 수 있는 재생 치료제 상용화를 앞당기고 국내 오가노이드 기술 자립도를 높이는 것이 대웅제약의 궁극적 목표다.