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[N2 신약풍향계] 셀트리온 ADC 신약 임상 1상 시험 초읽기…유한양행 기술수출 MASH 치료제 반환
최정호 기자
입력 : 2025.03.07 18:52
ㅣ 수정 : 2025.03.07 18:52
[뉴스투데이=최정호 기자] 셀트리온은 바이오시밀러(바이오 의약품 복제)에 강한 기업으로 알려져 있다. 최근 자체 개발하고 있는 항체-약물 접합체(ADC) ‘CT-P170’ 미국에서 임상 시험에 착수할 수 있는 기반을 마련됐다. 바이오시밀러의 경우 오리지널 의약품보다 약가가 절반 정도다. 이번에 셀트리온은 오리지널 의약품을 개발하는 것이다. 성공만 한다면 앞으로 셀트리온의 기업 성장에 큰 영향을 미칠 것으로 분석된다.
국내 제약사가 개발하고 있는 신약 후보물질 상당수가 다국적 제약사로 기술수출 된다. 해당 제약사는 국내 임상 시험과 유통까지 담당한다. 해외 시장 공략을 위해서 다국적 제약사에게 개발 및 판권을 넘기는 것이다. 최근 유한양행이 베링거인겔하임에 기술수출한 MASH 치료제 후보물질이 반환됐다. 즉 개발하기 어렵다고 판단한 것이다. 유한양행은 이 후보물질의 가치를 높이 판단해 독자 개발 의지를 드러내고 있다.
■셀트리온, 차세대 ADC 신약 ‘CT-P70’ FDA 1상 IND 승인
셀트리온이 미국식품의약국(FDA)으로부터 ADC 기반 항암신약 CT-P70의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다.
CT-P70은 암세포에서 활성화돼 종양 성장을 촉진하는 ‘cMET(세포성장인자 수용체)’를 표적으로 하는 ADC 항암 신약후보물질이다. 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 고형암 환자를 대상으로 개발 중이다.
CT-P70은 앞선 시험관, 동물실험 등 비임상 연구 결과에서 폐암과 대장암, 위암을 포함한 다수의 고형암 모델에서 탁월한 종양 억제 효과를 보였다. 더불어 치료지수(Therapeutic Index) 측면에서 임상 중인 경쟁사 파이프라인을 능가하는 높은 수치를 확인한 바 있다.
치료 효과와 안전성을 바탕으로 향후 폭넓은 환자군 치료가 가능할 것으로 판단된다. 셀트리온은 베스트인클래스(Best-in-Class) 신약으로 개발에 속도를 낼 방침이다.
■ 아이디언스, 항암신약 ‘베나다파립’ 연구성과 국제학술지 게재
일동제약그룹의 신약 개발 회사 아이디언스가 자사의 신약 후보물질 ‘베나다파립(Venadaparib)’과 관련한 임상 연구 성과가 암 분야의 국제 학술지인 ‘Cancer Medicine’ 최신호에 게재됐다.
베다다파립은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase) 저해제 계열의 경구용 표적 치료 항암제다. 세포의 DNA 손상을 복구하는 데에 관여하는 효소인 PARP를 억제해 암세포를 선택적으로 사멸시키는 기전을 지닌다.
학술지에 실린 이번 논문에는 보건복지부 지정 국가항암신약개발사업단의 지원을 받아 서울아산병원 산부인과 김용만 교수와 종양내과 김성배 교수 연구팀이 공동 수행한 베나다파립 임상 1상 연구에 관한 내용이 반영됐다.
임상 시험은 유방암과 난소암 등의 고형암 환자 중 기존 화학 요법 항암 치료에 실패한 환자들을 주요 대상으로 시행하였으며, 1일 용량을 최저 2mg부터 최고 240mg까지 설정하고 베나다파립 투여 경과를 관찰했다.
임상 결과, 베나다파립은 폭넓은 약물 안전역을 나타냈으며, 저용량인 10mg 투여 시에도 충분한 PARP 억제능을 보였다. 또한 기존 요법 치료로 효과를 보지 못한 유방암·난소암 환자에게서 종양 감소 반응도 확인됐다.
아이디언스는 베나다파립에 대하여 2022년 미국 FDA로부터 위암 분야의 희귀 질환 치료제 지정(ODD)을 받았으며, 지난해 유방암 대상 임상 2a상을 완료하고 현재 한국과 미국에서 위암 대상 병용 요법 임상 2a상 시험을 진행 중이다.
■ 베링거인겔하임, 유한양행의 MASH 치료제 후보 물질 반환
베링거인겔하임이 유한양행으로부터 기술 수입해 개발하고 있던 GLP-1/FGF21 이중작용항체인 ‘BI3006337(YH25724)’의 개발 중단했다.
이 물질은 양사 간 2019년에 체결된 License and Collaboration Agreement에 의거해 기술수출 되었으며, 대사이상관련 지방간염(MASH) 및 관련 간질환에 대한 치료제로써 개발 중이었다.
유한양행은 환자들의 미충족 의료수요에 대한 가능성 및 임상시험에서의 긍정적인 안전성 결과에 근거해 동 물질의 개발을 계속하는 것을 고려하고 있다.
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