■ FDA의 2상 임상시험 승인받아 / ‘부작용’ 적고 약효 높아 / 일부 당뇨병 치료제 발암물질 논란으로 반사이익

현대약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 제2형 당뇨병 치료 신약후보물질 ‘HDNO-1605(HD-6277)’의 2상 임상시험계획을 승인 받았다고 지난 4월27일 밝혔다. ‘HDNO-1605’는 체내 인슐린 분비를 조절하는 GPR40 수용체를 타깃으로 하는 약물이다. 현대약품은 이 약물의 특장점으로 “저혈당과 같은 부작용은 적으면서 1일 1회 복용으로 뛰어난 혈당 조절 효과가 있다”고 설명했다.

현대약품은 “HDNO-1765는 주사제와 펩타이드 성분을 대체할 수 있는 경구용 저분자 물질로 개발에 성공한다면 당뇨병 치료제의 새로운 시장을 형성할 것으로 기대되는 후보물질”이라고 밝혔다.

특히 식약처가 지난 달 말 메트포르민 성분의 당뇨병 치료제 31개에 대해 판매를 중단시킨 것도 현대약품의 당뇨병 치료제 신약에 대한 기대감을 높이고 있다. 식약처에 따르면,  국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거해서 검사한 결과, 완제의약품 288개 중 31개에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 허용기준을 초과해 검출됐다.

HDNO-1765가 글로벌 시장에서 본격 판매되는 시기는 약 5~8년 후가 될 것으로 보인다. 일반적으로 신약개발 과정은 약 10년~15년이 소모되는 것으로 알려졌다. HDNO-1765는 앞으로 △2상 임상시험 2~3년 △3상 임상시험 신청·승인은 0.5년 △3상 임상시험 2~4년 △신약신청 및 표준심사 1년 등을 과정을 거쳐야 한다.

■ 사이러스와 당뇨신약 ‘HDNO-1765’ 라이선스 계약 / 한국·인도네시아·베트남 제외 전 세계 시장 진출 추진

현대약품은 글로벌 시장 공략을 위해 해외 업체와 활발한 라이선스 계약을 체결하고 있다. 일반적으로 라이선스 계약을 맺게 되면 해당 국가에서 국내 개발, 공급 계약, 독점 판매 등의 권한을 갖게 된다.

최근에는 ‘사이러스 테라퓨틱스’(사이러스)와 자체 개발 중인 당뇨신약 ‘HDNO-1765’의 라이선스 계약을 체결했다고 지난 달 22일 밝혔다. 계약에 따라 사이러스는 HDNO-1765의 전용 실시권을 갖고 개발 및 상용화를 추진할 수 있게 됐다.

특히, 이번 계약은 한국 인도네시아 베트남을 제외한 세계 시장을 무대로 한다. 국제당뇨병연맹이 2년마다 발표하는 당뇨병 백서 ‘IDF DIABETES ATLAS 제9판’에 의하면, 2019년 전 세계 20~79세 당뇨병 환자는 4억 6300만명이었다. 2017년(4억 2500만명)과 비교해 3900만명이 증가한 셈이다.

또한, 2019년 대비 2045년 당뇨병 환자 증가율은 △아프리카 143% △중동·북아프리카 96% △남아시아·동아시아 74% △남·중앙아메리카 55% △북아메리카·카리브해 33% 등 증가할 것으로 내다봤다. 당뇨병 환자의 증가에 맞춰 전 세계 당뇨병 치료제에 대한 수요도 늘어날 것으로 예상된다.

앞서 현대약품은 △지난해 12월 프랑스 바이오업체 ‘뉴로클로어’(Neurochlore)와 자폐범주성장애 치료제 △지난해 3월 글로벌 제약사 ‘바슈롬’(BAUSCH LOMB)과 휴대용 급성 알러지 치료제 △2018년 9월 벨기에 ‘미트라’(MITHRA)와 5세대 경구용 사전 피임약 △2016년 12월 캐나다 ‘아세러스’(Acerus)와 남성 성선기능저하증 치료제 등 해외 업체와 라이선스 계약을 체결한 바 있다.