[뉴스투데이=장원수 기자] 유진투자증권은 20일 대웅제약에 대해 특발성 폐 섬유증(IPF) 치료제 ‘DWN12088’가 임상 2상에서 의미있는 유효성 데이터를 확보한다면 신약 개발 능력을 인정받는 계기가 될 것이라고 전했다.

권해순 유진투자증권 연구원은 “대웅제약이 2013년부터 개발 중인 특발성 폐 섬유증(IPF: Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 치료제 ‘DWN12088’이 미국 식품의약국(FDA) 신속심사제도(Fast Track) 개발 품목으로 지정됐다”며 “‘DWN12088’은 2021년 1월 호주에서 임상 1 상을 완료하고 약물의 안전성와 내약성(safety and tolerability) 확인 결과를 2021년 5월 미국 흉부학회(ATS, American Thoracic Society)에서 발표한 바 있다”고 밝혔다.

권해순 연구원은 “올해 6월 FDA로부터 임상 2상 시험 계획(IND)를 승인 받았으며 오는 9월부터 미국과 한국에서 임상 2상에 진입할 예정”이라며 “Fast Track으로 지정된 약물은 FDA와 각 개발 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 자료에 대한 조언을 받을 수 있으며 허가 승인 과정에서 긴밀한 협의가 가능하다”고 설명했다.

권 연구원은 “또한 임상 2상 완료 후 가속 승인 및 우선 심사 신청이 가능하다”라며 “DWN12088은 2019년과 2020년에 각각 IPF 와 전신경화증(SC, Systemic Sclerosis) 관련된 폐질환 희귀의약품으로 지정 받은 바 있다”고 말했다.

그는 “특발성 폐 섬유증은 알 수 없는 원인으로 인해 폐가 손상되어 섬유화가 진행되는 질환으로 통상 70세 이후에 발병률이 높으며 드물게 50대 이하에서도 나타난다”며 “세계적으로 IPF 관련 질환으로 약 300만명이 있으며, 국가마다 차이가 있으나 10만명 당 14~43명의 병하는 질환으로 알려져 있다”고 지적했다.

그는 “매년 그 증가세가 높아지는 추세”라며 “2027년까지 관련 치료제 시장은 8조원을 상회할 것으로 추정된다”고 언급했다.

그는 “FDA 승인을 받은 치료제는 2가지로 2014년에 출시된 닌테다닙(Nintedanib, 제품명 Ofev, 판매사 베링거잉겔하임), 퍼페니돈(Pirfenidone, Esbriet, 로슈)로 2021년 매출액이 각각 약 3조3000억원, 1조3000억원에 달하는 블록버스터 의약품”라며 “그러나 설사, 구토, 간독성 등 부작용을 있고, 근본 원인이 제거 되지 않아 IPF 치료제 시장은 미충족 의료 수요가 높다”고 말했다.

이어 “이 외에 글로벌 임상이 진행되고 있는 신약 후보물질로는 베링거잉겔하임의 BI1015550(임상 3상), FibroGen의 Pamrevlumab(임상 3상), BMS의 CC-9901(임상 2상), BMS986278(임상 2상), Galecto의 GB0139(임상 2상) 등이 개발 중에 있다”고 덧붙였다.

그는 “대웅제약의 ‘DWN12088’은 섬유화에 관계하는 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 작용을 저해하는 경구용 약물로 동 기전으로 개발되는 최초 약물로 알려져 있다”며 “대웅제약은 임상 2상 단계에서 기술 이전을 추진할 계획”이라고 진단했다.

그는 “임상 1상 데이터를 볼 때 안전성, 내약성 등은 확보된 것으로 파악되며, 유효성 관련 데이터 확보를 위해 추가적은 임상이 진행되어야 할 것으로 판단된다”고 분석했다.

그는 “대웅제약은 상위 제약사 중 R&D 파이프라인이 취약하여 신약 개발 능력이 부족하다는 점에서 기업가치가 할인 받아왔다”며 “그러나 P-CAB 기전의 항궤양제 펙수클루, SGLT-2 저해제 기전의 당뇨병치료제 이나보글리플로진 등의 개발에 성공한 바 있다”고 전했다.

그는 “‘DWN12088’이 글로벌 임상 2상에 진입하여 의미있는 유효성 데이터를 확보한다면 신약 개발 능력을 인정받는 계기가 될 것”이라고 전망했다.