[뉴스투데이=최정호 기자] 셀트리온이 글로벌 시장에서 ‘바이오시밀러’ 강자로 부상하고 있다. 바이오시밀러는 바이오의약품 복제약으로 약효가 동등하나 가격이 낮다는 장점을 갖고 있다. 대부분 바이오의약품은 고가이기 때문에 바이오시밀러가 출시되면 환자에게 보다 저렴한 치료 옵션을 공급할 수 있어 최근 각광 받고 있는 것이다.   

3일 업계에 따르면 셀트리온의 대표적인 바이오시밀러는 △램시마 △트룩시마 △허쥬마 △유플라이마 △베그젤마 △옴리클로 △스테키마 △아이덴젤트 등이 있다. 이들 바이오시밀러의 오리지널 의약품 연매출을 총합은 70조3407억원이다. 갖고 있는 바이오시밀러의 상품 가치 매우 높다는 것을 알 수 있다. 스텔라라와 아일리아의 경우 경쟁사에서 바이오시밀러를 출시했지만, 그 외에는 셀트리온이 시장에서 독보적인 상황이다. 

셀트리온이 바이오시밀러 사업에 집중하는 이유는 효율성 때문이다. 일반적으로 신약을 개발하는데 10~15년 소요가 되며 수조원의 비용이 필요하다. 이와 다르게 바이오시밀러는 개발 비용도 절반 정도만 들어가고 기간도 빠르다. 인허가만 신속히 이루어진다면 시장 진입도 쉽고 장기적으로도 안정적 매출을 볼 수 있다는 장점을 갖고 있다. 또 블록버스터(연매출 1조원 이상) 바이오의약품이 대계 2010년부터 특허가 만료돼 있어 바이오시밀러를 만들 수 있는 환경까지 갖춰져 있다.      

하지만 바이오시밀러를 제네릭(복제약) 개발하듯 쉽게 만들 수 있는 것이 아니다. 셀트리온의 경우 지난 2006년엔 존슨앤드존스의 자가면역질환 치료제 ‘레미케이드’ 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다. 지난 2012년 7월에 레미케이드 바이오시밀러 ‘렘시마’가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했으며 FDA 승인은 2016년에 받았다. 개발에 6년 소요됐으며 FDA 승인에만 4년이 걸렸다. 

바이오시밀러는 살아 있는 세포를 이용해 단백질이나 항체를 만드는 방식으로 생산된다. 세포가 만들어 내는 단백질에는 미세한 차이가 있다. 그래서 오리지널 바이오의약품과 완전히 동일한 제품을 만들 수 있는 게 아니기 때문에 ‘바이오시밀러’라고 불리는 것이다.  

또 제조공정도 까다롭다. 바이오의약품은 세포가 만들기 때문에 제조 환경에 따라 품질이 달라질 가능성이 크다. 제조 환경을 유지하는데 많은 노하우가 필요하다. 가장 중요한 것은 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서는 바이오시밀러에 대해 매우 엄격한 동등성을 요구하고 있다. 즉 허가 받기 어렵다는 얘기다. 

가장 큰 문제는 오리지널 제약사(글로벌 빅파마)들이 에버그리닝전략(특허 방어)을 구사한다는 점이다. 특허 만료를 연장시키기 위해 제조법 일부를 변경하고 바이오시밀러 개발사에 소송을 거는 등의 방식을 취하고 있다.  

아일리아의 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’의 경우 지난 2023년 다국적 제약사 리제네론이 제기한 특허소송에서 셀트리온이 패소했다. 또 셀트리온이 리제네론을 상대로 제기한 소송에서 일부 승소해 미국 출시 시기가 차질을 빚게 됐다. 또 졸레어와 프롤리아의 바이오시밀러 출시 관련해 오리지널 제조사와 특허소송에서 셀트리온이 승소하기도 했다.  

앞으로 셀트리온의 바이오시밀러 사업은 더욱 확대될 것으로 판단된다. 기존 개발한 제품들의 다국가로의 수출이 예상되며 최대 의약품 시장인 미국과 유럽에서 선전할 것으로 예상된다. 

현재 셀트리온이 개발 중인 바이오시밀러 가운데 임상 단계에 접어든 것은 △다잘렉스 바이오시밀러 CT-P44 △키트루다의 바이오시밀러 CT-P51 △오크레부스의 바이오시밀러 CT-P35 △코센틱스 바이오시밀러 CT-P55 등이 있다. 개발 완료해 시판될 경우 셀트리온의 매출은 더욱 확대될 것이다.  향후 경쟁사들이 바이오시밀러를 출시한다고 해도 셀트리온은 기술력을 동원해 바이오베터(Best-in-class) 개발에 집중해 시장을 선도할 수도 있다. 

셀트리온 관계자는 <뉴스투데이>와 통화에서 “그동안 임상을 진행한 바이오시밀러 제품들의 주요국 허가가 이뤄지고 후속 제품 개발도 순항 중에 있다”며 “견고한 포트폴리오와 파이프라인에 기반한 안정적인 공급망과 판매망, 다제품 전략을 바탕으로 글로벌시장에서 경쟁력을 높여나갈 것”이라고 말했다. 

그는 이어 “현재 11개 제품 포트폴리오를 확보한 데 이어 오는 2030년까지 총 22개 제품을 확보할 것”이라고 덧붙였다.