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[관점뉴스] 美 CDMO 시장 ‘규제 완화’ 움직임...저가 공세에 삼바·셀트리온 '긴장'
최정호 기자
입력 : 2024.03.23 06:00
ㅣ 수정 : 2024.03.23 06:00
미 인터체인저블 제도 소멸...바이오시밀러 저가 경쟁
미·중 무역 갈등 여파...한국 기업에 기회 가능성도
저가 앞세운 중국‧인도 기업과 치열한 수주전 예상
[뉴스투데이=최정호 기자] 인도‧중국의 CDMO(위탁개발생산) 기업들이 저가 경쟁력을 앞세워 시장에 뛰어들 경우 업계 판도가 바뀔 것이라는 전망이 나오고 있다. 현재 스위스의 론자(Lonza)와 미국 캐털란트(catalent), 삼성바이오로직스가 글로벌 시장에서 핵심 기업으로 손꼽히고 있다. 바이오의약품 세계 최대 시장인 미국이 저가의 바이오시밀러 의약품 의존 정책을 쓰고 있어 생산 단가를 낮출 수 있는 인도‧중국의 기업들에게는 기회인 셈이다.
23일 업계에 따르면 글로벌 CDMO 시장 규모는 지난 2020년 113억달러(15조1386억원)에서 오는 2026년 203억달러(27조1959억원)로 성장할 것으로 전망되고 있다. 또 지난해 삼성바이오로직스가 매출 3조6946억원과 영업이익 1조1137억원을 시연하며 CDMO 사업에 대한 전망을 밝혔다.
■ 미국, 인터체인저블 지정 사라지나…저가 바이오시밀러 시장 장악 가능성 커
바이오의약품은 고가이지만 환자 맞춤형이라 치료효과가 크다. 선진국 위주로 바이오의약품 시장이 성장하고 있는 상태다. 특히 오리지널 바이오의약품과 효능은 같지만 가격은 절반 이하인 복제품 바이오시밀러가 대세로 떠오르고 있다.
이런 가운데 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국이 바이오시밀러에 대한 의존도를 높이자 CDMO기업들에게는 호재로 작용하고 있다. 최근 인터체인저블 제도가 무효화 될 것이라는 전망까지 나오면서 CDMO 업계는 순풍이 불 것이라는 기대감도 있다.
인터체인저블 제도는 의사가 처방한 오리지널 바이오의약품을 별도의 소견 없이 약사가 바이오시밀러로 대체할 수 있는 것을 말한다. 환자 입장에서는 약제비 부담을 낮출 수 있기 때문에 바이오시밀러에 대한 선호도가 높아질 수밖에 없다.
그동안 삼성바이오에피스(삼성바이오로직스 자회사)와 셀트리온이 바이오시밀러를 개발하면서 인터체인저블 획득을 위해 철저한 작업을 진행해왔다. 최근 미국 복지부가 의료비 절감을 위해 오는 2025년부터 인터체인저블 지정이 없어도 모든 바이오시밀러 의약품을 선택할 수 있게 하는 법안 마련 계획을 언급했다. 법안이 통과되면 삼성바이오에피스와 셀트리온 입장에서는 인터체인저블 매력을 잃게 되는 것이다. 유럽의 경우 인터체인저블 지정 없이 바이오시밀러를 선택할 수 있다.
여재천 한국신약개발연구조합 상근이사는 <뉴스투데이>와 통화에서 “미국 정부가 바이오시밀러 교체 처방 규정이 변경될 경우 스위칭(교체) 임상 없이 안전하고 가격이 저렴한 제품 처방이 늘어날 것”이라면서 “바이오시밀러 개발사는 레드 테이프(복잡한 규정과 절차)법 폐지로 시장 진입 비용 절감과 외연 확장의 새로운 출발점이 될 것”이라고 설명했다.
결국 바이오시밀러 시장은 가격에 의해서 좌지우지될 것으로 점쳐진다. 시장에 낮은 단가의 바이오시밀러를 공급할 수 있는 인도‧중국의 제약바이오 기업들에게는 기회인 셈이다.
바이오시밀러는 개발부터 인허가까지 기간이 많이 소요되겠지만 인도‧중국이 생산한 제품이 시판될 경우 국내 기업들이 생산한 바이오시밀러의 경쟁력이 저하될 것이라는 전망도 나오고 있다. 이 같은 이유로 새롭게 CDMO시장에 뛰어든 국내 기업들의 경우 전략을 선회해야 할 것으로 보인다.
CDMO 업계 관계자는 <뉴스투데이>와 통화에서 “삼성바이오로직스의 경우 글로벌 시장에서 손꼽히는 기업이기 때문에 수주 전에서 이른바 프리미엄이 작용할 것”이라면서 “인도와 중국 기업들이 글로벌 CDMO 시장에서 선전하기까지는 아직 충분한 시간적 여유가 있기 때문에 잘 대응할 수 있을 것”이라고 말했다.
■ 미중 무역 갈등 중국 우시바이로직스 아웃, 업계 2위 캐털란트 덴마크에 팔리기도
미국 시장에서 세계 최대 CDMO기업들의 예측 불가능하게 움직이고 있어 국내 기업들에게는 기회라는 얘기도 있다.
최근 미국 보건당국과 바이오협회가 세계 최대 CDMO기업 중 하나인 중국의 ‘우시바이로직스’를 밀어내고 있다. 지난해 우시바이오로직스의 매출은 57억달러(7조5000억원)으로 절반이 미국에서 발생한 것이다. 타 기업들에게는 미국 시장에서 약 4조원이라는 새로운 매출이 기다리고 있는 것이다.
세계 2위 CDMO기업인 미국 캐털란트가 지난달 덴마크 제약사 노보디스크에 인수됐다. 자국 기업의 이익을 최우선으로 하는 미국의 정책 기조가 바뀌게 될 것으로 예상된다. 결국 미국 CDMO 시장은 중국을 제외한 글로벌 기업의 격전지가 될 것이 유력시 될 분위기다.
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