글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 제약바이오부문의 대표적 신성장 부문으로 주목되고 있다. 고령화와 아름다움 추구 성향 등이 성장동력이다. 현재 7조원 규모이지만 2025년 15조원으로 성장할 것으로 전망된다. 더욱이 균주확보의 어려움 등으로 시장 진입장벽이 높은 분야이지만 한국의 빅3 기업이 국산 제품으로 글로벌시장 형성에 기여해왔다는 의미를 갖고 있다. 대웅제약(나보타, 수출명 주보), 메디톡스(메디톡신, 수출명 뉴로녹스), 휴젤(보툴렉스, 수출명 레티보) 등이 그들이다. 그러나 한국의 보톡스 기업은 지난 8년 동안 ‘보톡스 전쟁’이라고 불릴 정도의 고강도 소송전에 휘말려 글로벌 경쟁력 강화에 상대적 불이익을 겪어왔다. 경쟁 승리를 위한 수단인 소송이 기업성장의 발목을 잡는 ‘소송의 역설’도 발생했다. 역사학자 E.H. 카는 “역사란 과거와 현재간의 대화”라고 규정했다. 대화의 목표는 미래를 설계하기 위함이다. ‘심층기획: 보톡스 전쟁 다시읽기’도 한국 빅3의 보톡스 경쟁력 강화를 위한 보톡스 역사에 대한 재해석 작업이다. <편집자주>

 

 

 

[뉴스투데이=최정호 기자] 국내 보툴리눔 톡신 제제(製劑) 업계는 법적인 문제로 골머리를 앓고 있다. 7개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 제품을 국내에 판매했다는 이유로 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)로부터 품목허가취소 처분을 받았다. 이들 기업 모두 집행 정지 가처분을 통해 제품을 생산‧판매하고 있지만 소송 리스크를 안고 있는 상태였다.  

 

이와 관련 대전지법 행정2부(최병준 부장판사)는 지난 6일 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 톡신 제제(보톡스) '메디톡신'에 대해 판매 중지를 취소하라는 결정을 내렸다. 식약처의 품목허가 취소 처분을 취소해 달라는 원고 청구도 받아들였다. 메디톡스가 식약처를 상대로 제기한 행정소송에서 승소한 것이다. 

 

따라서 식약처를 상대로 유사한 행정 소송을 벌이고 있는 휴젤과 휴온스바이오파마, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 파마리서치바이오 등 입장에서는 청신호가 켜진 셈이다. 

 

이 기업들은 보툴리눔 톡신 제제를 외국 판매(우회 수출)를 목적으로 국내 무역 업체 등에 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 제제를 납품했다. 

 

국내 무역업체를 통해 납품된 보툴리눔 톡신 제제는 보따리상(따이궁) 등을 통해 중국에서 판매됐다. 해당 기업들은 문제의 톡신 제제가 어차피 해외 우회 수출용이므로 국가출하승인을 받지 않아도 된다는 입장을 피력했다. 하지만 우회 수출이라도 국내 무역 업체에게 톡신 제제를 납품한 것은 국내 판매라는 식약처와 검찰의 판단은 확고했다. 

 

사실 해외에서 국내 보툴리눔 톡신 제제에 대한 수요가 높으나 현지 보건당국으로부터 정식 인허가 절차를 밟으려면 시간이 많이 소요된다. 특히 중국의 경우 보건당국의 까다로운 인허가 절차를 충족시키기 쉽지 않다. 

 

중국 당국의 승인을 받은 톡신 제제는 전세계적으로 애브비(엘러간) ‘보톡스’, 입센 ‘다이스포트’, 란저우연구소 ‘헝리’, 휴젤 ‘레티보’ 등 4개에 불과하다. 중국 정부가 자국 보톡스 산업을 보호하기 위해 사실상 무역장벽을 쌓아놓은 것으로 분석된다.  

 

이를 극복하기 위해 국내 기업들이 자구책으로 해외 우회 수출 전략을 택한 것인데 식약처의 제재에 발목을 잡힌 것이다. 

 

지난해 11월 당시 식약처는 “품질·안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품(보툴리눔 톡신 제제)을 불법으로 유통하는 행위에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치할 것”이라고 밝혔다. 해외로 우회 판매된 제품 모두 식약처로부터 인정받아 품목허가를 받은 제품임에도 이 같은 조치가 내려진 것이다. 

 

국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 요구되는 백신과 혈액제제, 항독소 등에 대해 제조단위(로트)별로 제품의 안전성과 유효성 확보를 위해 실시한다. 제조사의 품질검사를 거친 제품을 시중에 유통시키기 전 국가에서 시험 및 서류검토를 거쳐 제품의 품질을 확인 하는 제도다.  

 

■ 메디톡스, 우회추술 관련 품목허가취소 문제는 해결했지만 무허가 원액 사용 등 소송 리스크는 남아 

 

메디톡스가 지난 6일 승소한 재판은 주력 제품 메디톡신주(50단위‧100단위‧150단위‧200단위)의 품목허가취소를 둘러싼 식약처와의 행정소송이다. 이는 국가출하승인허가를 받지 않은 상태에서 우회 수출한 것에 대한 소송 결과다. 

 

그러나 메디톡신주(50단위‧150단위)는 무허가 원액 사용 및 약가 시험결과 조작 등의 혐의로도 품목허가가 취소된 상태이다. 지난 2020년 11월 12일 대법원은 대전고등법원에서 내린 메디톡신주 품목허가취소 처분 집행정지 결정 건에 대해 대전식약청의 항고를 심리불속행으로 기각해 제품 생산‧판매가 가능해졌다. 하지만 이 건에 대한 소송은 아직 진행 중이다. 

 

이와 관련해 식약처 관계자는 뉴스투데이와의 서면 인터뷰에서 “사안을 두 개로 분리해 행정 처분을 진행했다”며 “두 사안 모두 품목허가취소 행정처분을 내렸지만 집행정지 된 상태”라고 했다. 

 

메디톡신주의 무허가 원액사용 및 약가 시험 결과 조작 등에 의한 품목허가취소는 국가출하승인 위반 전인 지난 20120년 4월 17일 검찰이 메디톡스를 기소하면서 알려졌다. 

 

당시 검찰은 “메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산과 원액 및 역가 정보 조작 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용 기준 위반한 제품을 제조‧판매해 위계에 의한 공무 집행 방해 및 약사법 위반”으로 기소했다. 

 

식약처도 같은 날 검찰로부터 범죄 사실 등 수사결과 및 공소장을 제공 받아 해당 품목 위반 사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액 허용 기준을 위반해 의약품을 제조‧판매한 행위에 대해 약사법 위반으로 품목허가취소 절차에 착수했다.

 

두 달 후인 2020년 6월 18일 식약처는 메디톡신주 50단위와 150단위에 대해 품목허가를 취소했다. 식약처는 “메디톡스가 해당제품을 생산 과정에서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 것을 사용한 것처럼 서류를 조작했고 역가 시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위로 기재했다”고 지적했다. 또 “조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받는 등 불법행위를 저질렀다”고도 했다. 

 

국가출하승인을 받지 않고 우회 수출한 것에 대해 식약처가 품목허가를 착수해 확정하는데 7개 기업(메디톡스 포함) 모두 한 달이 소요됐다. 하지만 메디톡스의 무허가 원액 사용과 약가 시험결과 조작 등에 대해 품목허가취소 착수부터 확정까지는 두 달이 소요됐다. 

 

이에 대해 식약처 관계자는 뉴스투데이와 통화에서 “사인이 중요했기 때문에 시간이 더 걸린 것”이라고 했다. 

 

메디톡스는 무허가 원액 사용 등과 관련된 메디톡신주의 품목허가취소를 무력화하기 위해 집행정지 가처분 소송과 본안소송을 동시에 진행하고 있는 상태다. 집행정지 가처분 소송은 메디톡스의 승소로 종결됐고 본안소송만 남아 있다. 본안소송은 오는 8월 10일 대전지방법원 제3행정부에서 변론이 진행될 예정이다. 

 

메디톡신주(50단위‧150단위)는 본안소송에서 패소할 경우 품목허가취소가 확정된다. 대전지방법원 제3행정부가 지난 6일 국가출하승인 관련 소송에서 메디톡스의 손을 들어준 것과는 별건의 소송 리스크가 남아 있는 것이다. 

 

■ 국회의 입법 보툴리눔균 관련 입법, 테러 사용 방지 등을 위한 ‘유통통제’가 목적

 

식약처는 보툴리눔 제제의 국내외 유통에 있어 깐깐한 잣대를 적용하고 있다. 보툴리눔 톡신 제제를 생산하는 국내 7개 기업의 주력 상품에 대한 품목허가취소 처분은 강력한 제재이다. 

 

식약처가 이 같은 규제책을 펼치는 데는 보툴리눔균이 맹독성이기 때문이다. 따라서 현행법은 보툴리눔균의 ‘유통 통제’에 중점을 두고 있다. 국민의 생명보호와 생화학 테러 방지를 위해 보툴리눔균을 안전하고 깐깐하게 관리해야 하는 것에 초점이 맞춰져 있다. 물론 적법하지 않은 방법으로 보툴리눔균을 입수해 사업화할 경우 허가가 취소되지만, 이보다 중요한 것은 유통 통제다. 

 

보툴리눔균의 유통 통제가 국회 차원에서 논의됐던 것은 지난 2016년 국정감사에서다. 극소량으로도 많은 인원을 살상할 수 있는 맹독성 보툴리눔균을 대웅제약과 휴젤이 실생활에서 채취한 게 문제가 됐다. 자칫 보툴리눔균이 실생활에서 퍼질 수 있다는 우려 때문이다. 

 

그런데 국정감사가 종료되고 정현호 메디톡스 대표는 보유한 보툴리눔균의 전체 염기서열을 공개하자고 주장하면서 대웅제약 등의 균주 출처에 의혹을 제기했다. 

 

대웅제약과 휴젤은 한국의 자연환경에서 보툴리눔균을 채취했다고 밝힌 반면에 메디톡스는 자사의 균주를 도용했다고 주장하면서 맞선 것이다. 

 

균주 출처를 둘러싼 보톡스 업계 내 갈등이 격화되자 국회는 보툴리눔균 유통 통제를 강화하는 입법을 추진했다. 당시 국정감사에서 보툴리눔균의 위험성을 제기한 국회 기동민(더불어민주당·국방위원회) 의원은 지난 2018년 3월 생물작용제 및 독소를 제조 및 취급하고자 하는 경우 사전 허가를 받는 것을 골자로 한 ‘화학무기·생물무기의 금지와 특정화학물질·생물작용제 등의 제조·수출입 규제 등에 관한 법률 일부 개정안’(이하 화학무기 제조·수출입 규제법 개정안)을 발의했다. 

 

화학무기 제조·수출입 규제법은 1종화학물질을 제조하고자 할 때 정부의 허가를 받도록 돼 있었다. 하지만 보툴리눔균과 같은 ‘생물작용제’의 보유 및 제조를 통제할 수 있는 법규는 없었다. 이에 기 의원은 생물작용제 취득을 사전 허가제로 조정했지만 국회 문턱을 넘지 못했다. 

 

기 의원보다 한 달 앞서 인재근(더불어민주당·보건복지위원회) 의원은 화학무기 제조·수출입 규제법 개정안을 지난 2018년 2월 발의했다. 보툴리눔균, 탄저균 등과 같은 생물작용제는 생물무기로 발전할 우려가 큰 물질이라 엄격하고 철저한 관리가 필요하다는 것이다. 이를 위해 인 의원은 생물작용제를 보유했을 시 염기서열 분석 결과를 신고하게 했지만 이 법안은 폐기됐다.

 

이 법안에 대해 인 의원실 관계자는 최근 뉴스투데이와 통화에서 “보톨리눔균의 출처를 밝히는 게 중요한 것이 아니라 생물무기로 발전할 가능성이 크기 때문에 이를 통제하기 위해 발의한 법”이라고 설명했다. 

 

이후 발의된 법은 지난 2021년 5월 백종헌(국민의힘·보건복지위원회) 의원의 ‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부 개정안’(이하 감염병 예방 관리법 개정안)이다. 이 법안은 해외에서 국내에 반입된 고위험병원체나 생물테러감염병원체의 관리를 목적으로 만들어졌다. 

 

특히 이 법안에는 해외에서 반입된 “생물테러감염병원체(보툴리눔균 포함)의 보유허가를 받은 자가 속임수나 그밖의 부정한 방법으로 허가를 받은 경우에는 그 허가를 취소할 수 있다”고 돼 있다. 이법은 국회에서 통과돼 현재 시행 중이다. 

 

■ 최종윤 의원 ‘감염병 예방 관리법 개정안’…“테러 등에 사용되지 않게 국내 자생 보툴리눔균 체계적으로 관리돼야”

 

백 의원이 발의한 감염병 예방 관리법 개정안이 해외에서 반입된 생물테러감염병원체의 유통 통제를 강조했다면, 지난 2021년 12월 최종윤(더불어민주당·보건복지위원회) 의원이 발의한 법안은 국내에서 자생한 보툴리눔균의 관리에 중점을 뒀다. 

 

최 의원은 생물테러감염병원체의 관리를 강조했다. 보툴리툼균 같은 맹독 균주들이 현행법에는 ‘고위험병원체’로 명시됐으나 최 의원이 ‘생물테러감염병원체’로 명칭을 바꿨다.

 

또 허가받은 생물테러감염병원의 유지‧관리를 중요하게 여겼다. 이를 위해 질병관리청장은 생물테러감염병 예방 및 확산 방지를 위해 균주의 유전자 정보 등에 대한 데이터베이스를 구축할 수 있게 했다. 

 

특히 생물테러감염병원체(보툴리눔균 포함) 보유 허가를 받은 자가 속임수나 그밖의 부정한 방법으로 허가 받은 경우 질병관리청이 허가를 취소하게 하는 조항을 신설했다. 이 조항을 두고 정치권 및 업계 내에선 부정적 여론이 일고 있다. 법안 통과 시 업계 부담으로 작용할 가능성이 크다는 지적이 만만치 않다. 

 

■ 국내 보톡스 산업 보호 강조한 민주당 한정애 의원, “국내 기업 보툴리눔균 정보 공개하면 해외에서 소송 들어올 것”

 

이를 우려해 한정애(더불어민주당·보건복지위원회) 의원은 지난 3월 22일 열린 국회 보건복지위원회 법안소위에서 최 의원의 감염병 예방 관리법 개정안을 심사하는 과정에 반대의 목소리를 냈다. 

 

당시 한 의원은 “국내 기업들의 보툴리눔균 정보를 공개했다가 외국 업체들이 균주의 출저가 자신들에게 있다고 주장해 다 소송 걸면 어떻게 되는 거냐”며 규제 제도의 허점을 짚어 내기도 했다. 한국 기업들이 균주 출처와 정보를 공개할 경우, 해외 보톡스 기업이나 균주 보유 기관이 “그 균주는 우리 것”이라고 주장하고 나올 수 있다는 우려를 제기한 것이다. 해외 기관이 국내 기업을 상대로 한 소송이 본격화될 경우, 한국의 보톡스 산업은 존폐 기로에 처할 가능성이 높다. 

 

최 의원실 관계자는 기자와 만난 자리에서 “이 법은 두 기업(대웅제약‧메디톡스) 간 소송을 염두에 두고 발의한 게 아니다”면서 “생물테러감염병원체 관리를 위한 법적 근거를 마련하는 것”이라고 했다.  

 

그는 이어 “이 개정안이 법제화될 경우 균주 관련 도용 등의 사례는 없을 것”이라면서 “소급적용은 없다”고 강조했다.

 

현재 해외에서 공인된 보툴리눔 균주의 기원은 두 개에 불과하다. 미국 위스콘신대에서 보유 중인 보툴리눔 균주 ‘홀 A 하이퍼(Hall A Hyper)’와 미국 균주 은행의 ATCC 3502다. 메디톡스는 균주 출처를 위스콘신대라고 밝혔고, 대웅제약과 휴젤은 국내 자연환경에서 균주를 채취했다는 설명이다. 어떤 경우든지 간에 해외기관이 국내 기업을 상대로 소송전을 벌일 수 있다는 게 한 의원측의 우려다. 

 

■ 최종윤 의원, 보툴리눔균 관리에 역점 VS. 한정애 의원, 국내 보톡스 산업 보호를 강조

 

생화학무기로 사용될 위험이 있는 맹독성 보툴리눔균을 철저하게 관리해야 한다는 최 의원의 주장도 타당성이 있지만, 국회가 해외 보톡스 기업의 시장보호를 도와주는 입법을 해서는 곤란하다는 한 의원의 반박도 설득력을 갖고 있는 것이다.  

 

현재 최 의원의 감염병 예방 관리법 개정안은 국회 계류 상태에 있다. 원래는 질병관리청으로부터 수정안을 받아 5~6월 법안소위원회가 열리면 감염병 예방 관리법 개정안을 재상정하려는 게 최 의원실의 의도였다. 

 

하지만 질병관리청이 대웅제약과 메디톡스 관계자와 간담회 갖고 수정안을 마련하려고 했지만 양사 이견을 좁히지 못했던 것으로 알려졌다. 이로 인해 질병관리청으로부터 수정안을 받는 게 쉽지 않을 것으로 최 의원실은 보고 있다. 

 

■국회 신동근 보건복지위원장 측, “감염병 관리법 개정안 처리는 여야 간사 협의에 달려 있어”

 

게다가 보건복지위원회가 위원장 및 민주당 간사가 바뀌었고 최 의원마저 정무위원회로 소속으로 옮기면서 감염병 관리법 개정안의 입법 절차는 답보상태에 머무르고 있다.  

 

신동근(더불어민주당‧복건복지위원장) 의원실 관계자는 기자와 만난 자리에서 “민주당 간사가 감염병 예방 관리법 개정안을 법안심사소위에 상정시켜야 입법 절차가 진행된다”라면서 “감염병 예방 관리법 개정안의 국회 처리 전망은 여야 간사 간의 협의에 달려있는 셈”이라고 밝혔다.  

 

고영인(더불어민주당‧보건복지위원회 민주당 간사) 의원실 관계자는 뉴스투데이와 통화에서 “감염병 예방 관리법 개정안은 보건복지위원회 뿐만 아니라 업계 등의 관심이 큰 법안”이라면서 “8월 법안소위에서 논의될 것으로 보이나 그 전에 논란이 되는 부분은 조정이 될 가능성이 있다”라고 설명했다. 

 

따라서 감염병 예방 관리법 개정안이 어떤 식으로 수정될지는 보건복지위 법안심사 소위에서 여야간 협상을 통해 가닥을 잡아나갈 것으로 예상된다.  

 

■ 美ITC위원회 최종판결, ‘자국 산업 보호’ 위해 관세법 337조 발동...균주는 영업비밀 아니라고 판결

 

이처럼 보툴리눔균에 관리에 대한 제도가 아직 완성돼 있지 않아 업체 간 충돌 시 소송을 통해 도출되는 재판부의 판단에 의존해야 하는 상황이다. 현재 진행되고 있는 소송의 방향성만 놓고 보면 균주가 같거나 비슷하다면 그야말로 무차별 소송전쟁이 지속될 가능성을 배제할 수 없다. 

 

특히 미국 ITC위원회가 국내 보눌리눔균 분쟁에 있어서 메디톡스의 손을 들어줬기 때문에 균주 출처 관련해 무분별한 송사의 발생 여지는 열려 있다는 지적도 제기된다.  

 

하지만 ITC 위원회의 판결을 잘 따져보면, 균주의 출처와 도용을 중시한 게 아니라 미국 내 보툴리눔 톡신 제제 산업에 대한 보호에 그 목적이 존재함을 알 수 있다. 그렇기 때문에 ITC 최종판결을 균주 출처를 놓고 소송 중인 국내 기업 적용하는 것은 다소 무리가 있다.   

 

ITC위원회의 최종 결정문(2020년 12월)에 따르면, 대웅제약과 메디톡스가 각각 선임한 전문가의 소견을 수용해 균주의 동일성은 인정했다. 하지만 메디톡스 출신 A씨(박사급 연구원)가 대웅제약으로 균주를 가져다 줬다는 부분에 대해서는 인정하지 않았다. 

 

무엇보다도 균주는 영업비밀로 볼 수 없다는 게 ITC 판결의 주요한 부분이다. 영업비밀이 아니라는 게 수용돼 ITC예비판결(2020년 7월)에서 10년간 대웅제약의 나보타 수입 금지 처분이 최종판결에서는 21개월로 대폭 준 것을 보면 알 수 있다. 

 

       

ITC의 최종판결의 핵심은 미국 내 보툴리눔 톡신 산업 보호를 최우선에 뒀다는 것이다. 대웅제약과 메디톡스의 ITC판결문을 보면 “실질적으로 미국 산업을 해친다”와 “미국의 산업을 파괴하거나 실질적으로 해치는 위협 또는 효과”라고 적시돼 있다. 

 

즉 균주 관련 도용 논란이 있는 나보타가 미국 시장에 수입됐을 시 자국 내 보툴리눔 톡신 산업을 해칠 것이란 얘기다. 이를 막고자 ITC위원회는 관세법 337조를 거론했다. 

 

관세법 337조는 ITC가 불공정한 무역관행이라고 주장되는 사건에 대해 조사하고 위반 여부를 결정하면 ‘구제조치’(자국 산업을 보호한다는 의미)를 할 수 있다. 불공정한 무역관행은 특허권‧상표권‧저작권 등의 침해와 관련한 것들이다. 특히 특허나 상품, 저작권 침해 받은 미국 업체는 피해를 입증하지 않아도 외국 상품의 수입을 막을 수 있게 돼 있다. 

 

ITC는 관세법 337조를 적용하면서 보툴리눔 균주 도용 논란이 있는 대웅제약의 나보타의 미국 수출은 불공정한 무역관행으로 봤다. 미국 업체(엘러간)가 피해를 봤다고 입증하지 않아도 나보타의 수입을 막을 수 있다는 논리다. 

 

■ ITC 논리의 문제점=대웅제약은 엘러간 등 미국 업체의 특허를 침해한 사실 없어

 

문제는 대웅제약이 미국 업체의 보툴리눔 톡신의 특허를 침해한 사실이 없는 점이다. 미국 내 보툴리눔 톡신 제제 기업은 엘러간이다. 엘러간은 메디톡스의 ‘MT10109L’을 라이선스 인(기술 수입)만 했을 뿐 상업화하지도 않은 상태였다. 

 

그럼에도 불구하고 지난 2021년 2월 엘러간이 메디톡스와 에볼루스와의 3자합의 주최가 된 것은 선뜻 이해가 안되는 대목이다. 또 엘러간은 21개월간 에볼루스의 나보타의 미국 매출액의 일정 부분 로열티를 받기로 한 것도 역시 이해가 안되는 부분이다.  

 

여하튼, ITC 입장에서는 한국 기업의 균주 도용 시시비비가 중요한 게 아니라 자국 보툴리눔 산업 보호를 위해 대웅제약의 나보타가 불공정한 무역관행을 했다는 가설이 필요했던 것으로 보여진다. 

 

■ 전문가 및 업계 의견= ITC처럼 국내 ‘보톡스 산업 보호’를 위한 제도개선 고민해야

 

업계 관계자 및 전문가들은 대웅제약과 메디톡스의 소송전, 식약처와 같은 보건당국의 강력한 규제 정책을 놓고 말을 아끼고 있다. 민감한 소송전이라 자칫 어느 한 쪽의 편을 드는 것처럼 보여 오해를 살 수 있기 때문이다. 또 제약바이오 산업이 규제 산업이라는 특징을 갖고 있어, 전문가들도 식약처의 품목허가 취소 남발 등에 대해 눈치만 보고 있는 실정이다. 

 

업계 관계자 및 전문가들은 익명을 전제로 해 뉴스투데이와의 인터뷰에 응했다. 

 

바이오 업계 고위 관계자 A씨는 “국내 보툴리눔 톡신 제제가 해외에서 많은 러브콜을 받고 있는데도 불구하고 보건당국은 무더기로 품목허가 취소 결정을 내려 법정 싸움의 여지를 만들었다”면서 “미국과 중국의 경우 자국 산업을 지키기 위해 다양한 국제 법규를 동원해 외국제품의 수입을 막는데 이에 반해 식약처는 각종 규제로 국내 보툴리눔 톡신 제제 기업들의 발목을 잡고 있다”고 비판했다. 

 

또 다른 고위 관계자 B씨는 “보툴리눔 톡신 제조사들은 식약처의 가이드라인에 따른다”면서 “일부 업체가 우회수출이 적발이 됐다면 그 기업이 잘못한 것인데 이 건으로 상당수의 업체가 취소된 것은 식약처의 판단이 잘못됐을 수 있다고 볼 수 있다”고 말했다. 

 

그러면서 “보툴리눔 톡신 제제의 우회수출을 문제 삼고 싶다면 대외무역 관련 법령으로 문제제기를 했어야 하는데 개정 이전 약사법으로 판단해 품목허가 취소하는 것은 식약처의 명백한 오판”이라고 강조했다. 

 

서울 소재 피부과 원장(피부과 전문의) C씨는 “현장에서 보툴리눔 톡신 제제를 사용하는 입장에서는 약효(효능)가 문제없다면 식약처의 처분 등 상관은 없다”면서 “하지만 상당수의 보툴리눔 톡신 제제 제조사가 식약처와 품목허가 취소를 놓고 싸우고 있어 현장이 혼란스러운 것은 사실”이라고 말했다. 

 

그는 “식약처에서 품목허가 취소가 됐는데 이를 모르고 사용했다 민원이라도 들어오면 이는 전적으로 의사의 책임”이라면서 “의료 현장의 혼란을 정리하기 위해서라도 보툴리눔 톡신 제제를 둘러싼 각종 소송들이 빨리 마무리 돼야 한다”고 강조했다. 

 

전문가 D씨는 국회 입법 방향과 관련해 “균주의 출처를 명확하게 밝혀야 한다는 최종윤 의원의 입법 방향은 보툴리눔 톡신이 생화학무기 등으로 전용될 가능성을 차단하기 위한 목적이고, 소급적용하지 않는다는 원칙을 갖고 있기 때문에 균주 출처를 둘러싼 국내기업 간의 소송에 영향을 미칠 가능성은 낮다”고 말했다. 

 

D씨는 “하지만 국회의 입법 방향이 보툴리눔 톡신 유통의 안전성에만 치중한다면 이 또한 문제”라면서 “한정애 의원처럼 국내 보톡스 기업의 경쟁력을 강화하기 위한 제도적 개선방안을 고심하는 노력이 필요한 시점”이라고 주장했다.  

 

그는 “미국은 반도체법이나 인플레이션감축법(IRA)등을 시행함으로써 자유무역이라는 큰 원칙을 깨면서까지 자국 산업을 보호하는 데 열중하고 있다”면서 “우리도 신성장산업에서 한국기업이 경쟁력을 극대화하는 방안에 관심을 가져야 한다”고 역설했다. (끝)